추상적인
최근 Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.(www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit는 브라질 국가 보건 감독국의 인증을 받았고 ANVISA 인증을 획득했습니다.이와 동시에 SARS-CoV-2 RT-PCR과 IgM/IgG 항체 신속진단키트도 인도네시아 공식 권장 조달목록에 등재됐다.한편, Liming Bio StrongStep®신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 승인을 받았으며 HSA 인증서를 획득했습니다.
사진 1 브라질 ANVISA 인증
브라질(ANVISA) 인증
Agência Nacional de Vigilância Sanitária로 알려진 ANVISA는 브라질 의료 기기 규제 기관입니다.브라질에서 의료 기기를 합법적으로 판매하려면 회사가 국가 보건 감독국인 ANVISA에 등록해야 합니다.인증을 받으려면 브라질에 반입되는 의료 기기가 브라질 당국에서 설정한 특정 표준과 함께 브라질 GMP 요구 사항을 충족해야 합니다.브라질에서는 체외진단 의료기기를 위험도에 따라 1급, 2급, 3급, 4급으로 분류하고 있다.Class I 및 II 제품의 경우 Cadastro 방식이 채택되고 Class III 및 IV 제품의 경우 Registro 방식이 사용됩니다.등록에 성공하면 ANVISA에서 등록 번호를 발급하고 데이터가 브라질 의료 기기 데이터베이스에 업로드되며 이 번호와 해당 등록 정보는 DOU(Diário Oficial da União)에 표시됩니다.
사진 2 싱가포르 보건과학청(HSA) 인증서
사진 3 인도네시아 공식 권장 조달 목록
그림 4 스트롱스텝®SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 신속 검사
사진 5 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
메모:
이 고감도의 즉시 사용 가능한 PCR 키트는 장기 보관을 위해 동결 건조 형식(동결 건조 공정)으로 제공됩니다.키트는 실온에서 운송 및 보관할 수 있으며 1년 동안 안정적입니다.각 premix 튜브에는 Reverse-transcriptase, Taq 중합효소, 프라이머, 프로브 및 dNTP 기질을 포함하여 PCR 증폭에 필요한 모든 시약이 들어 있습니다.13ul의 증류수와 5ul의 추출된 RNA 템플릿만 추가하면 PCR 기기에서 실행 및 증폭할 수 있습니다.
신종 코로나바이러스 핵산 검출 시약의 콜드체인 운송의 어려움
기존의 핵산 검출 시약을 장거리 운송하는 경우 시약 내 효소의 생리 활성을 활성 상태로 유지하기 위해 (-20±5) ℃ 저온 사슬 보관 및 운송이 필요합니다.온도가 표준에 도달했는지 확인하려면 50g 미만의 핵산 검사 시약 상자당 몇 킬로그램의 드라이아이스가 필요하지만 2~3일 동안만 지속할 수 있습니다.업계 관행의 관점에서 제조업체가 발행한 시약의 실제 무게는 용기의 10% 미만(또는 이 값보다 훨씬 적음)입니다.무게의 대부분이 드라이아이스, 아이스팩, 폼박스 등으로 구성되어 운송비가 매우 비쌉니다.
2020년 3월, COVID-19가 해외에서 대규모로 유행하기 시작하면서 신종 코로나바이러스 핵산 검출 시약에 대한 수요가 급격히 증가했습니다.콜드체인에서 시약을 수출하는 데 드는 높은 비용에도 불구하고 대부분의 제조업체는 대량 및 높은 수익으로 인해 여전히 이를 수용할 수 있습니다.
그러나 국가의 전염병 방지 제품 수출 정책이 개선되고 사람과 물류의 흐름에 대한 국가 통제가 향상됨에 따라 시약의 운송 시간이 연장되고 불확실성이 발생하여 현저한 제품 문제가 발생했습니다. 교통으로.연장된 운송 시간(반달 정도의 운송 시간이 매우 일반적임)은 제품이 클라이언트에 도착할 때 빈번한 제품 고장으로 이어집니다.이것은 대부분의 핵산 시약 수출 기업을 곤란하게 했습니다.
PCR 시약의 동결건조 기술은 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 핵산 검출 시약의 운송을 도왔습니다.
동결 건조된 PCR 시약은 실온에서 운송 및 보관할 수 있으므로 운송 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 운송 과정에서 발생하는 품질 문제를 피할 수 있습니다.따라서 시약을 동결건조하는 것이 수출 운송 문제를 해결하는 가장 좋은 방법입니다.
동결 건조는 용액을 고체 상태로 동결시킨 다음 진공 상태에서 수증기를 승화 및 분리하는 것을 포함합니다.건조된 용질은 동일한 조성과 활성으로 용기에 남아 있습니다.기존의 액체 시약과 비교하여 Liming Bio에서 생산하는 전성분 동결건조 신종 코로나바이러스 핵산 검출 시약은 다음과 같은 특징이 있습니다.
매우 강한 열 안정성: 56℃에서 60일 동안 방치할 수 있으며 시약의 형태와 성능은 변하지 않습니다.
상온 보관 및 운송: 콜드 체인이 필요 없으며 개봉 전에 저온에서 보관할 필요가 없으며 냉장 보관 공간을 완전히 해제합니다.
즉시 사용 가능: 모든 구성 요소의 동결 건조, 시스템 구성이 필요 없음, 효소와 같은 고점도 구성 요소의 손실 방지.
하나의 튜브에 다중 표적: 검출 표적은 새로운 코로나바이러스 ORF1ab 유전자, N 유전자, S 유전자를 포함하여 바이러스 유전변이를 방지합니다.위음성을 줄이기 위해 인간 RNase P 유전자를 내부 대조군으로 사용하여 샘플 품질 관리에 대한 임상 요구를 충족시킵니다.
SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 신속 검사 및 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit(3개 유전자 검출)는 이전에 영국에서 CE 마크를 받았으며 현재 EUA에서 승인 및 처리 중입니다. 미국 FDA의.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.는 항상 테스트 키트의 품질을 최우선으로 생각하고 용량 확장에 집중하고 있습니다.회사는 전 세계 의료기관에 고품질의 코로나19 검사 제품과 서비스를 제공하고, 글로벌 전염병 예방 및 통제에 기여하여 글로벌 공유 미래 커뮤니티를 구축할 것입니다.
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이메일:sales@limingbio.com
웹사이트: https://limingbio.com
게시 시간: 2020년 7월 6일
