추상적인
최근 Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG Antibody Rapid Test Kit는 브라질 국가 보건 감독국에 의해 인증되었으며 ANVISA 인증을 얻었습니다. 동시에, SARS-COV-2 RT-PCR 및 IGM/IGG 항체 빠른 시험 키트는 또한 인도네시아의 공식 권장 조달 목록에 나열되어 있습니다. 한편, Liming Bio Strongstep®소설 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트는 싱가포르 건강 과학 당국 (HSA)의 승인을 받았으며 HSA 인증서를 얻었습니다.
그림 1 브라질 Anvisa 인증
브라질 (Anvisa) 인증
Agência Nacional de Vigilância Sanitária로 알려진 Anvisa는 브라질 의료 기기 규제 기관입니다. 회사가 국립 보건 감독 기관인 Anvisa에 등록되어 브라질에서 의료 기기를 합법적으로 판매해야합니다. 인증을 받으려면 브라질에 입장하는 의료 기기는 브라질 당국이 설정 한 특정 표준과 함께 브라질 GMP의 요구 사항을 충족해야합니다. 브라질에서는 IVD 의료 기기가 낮은 수준에서 높은 수준에 따라 클래스 I, II, III 및 IV로 분류됩니다. 클래스 I 및 II 제품의 경우 Cadastro 접근 방식이 채택되는 반면 클래스 III 및 IV 제품의 경우 레지스트로 접근 방식이 사용됩니다. 성공적인 등록 후에는 ANVISA가 등록 번호를 발행하고 데이터는 브라질 의료 기기 데이터베이스에 업로드 되며이 번호는 Dou (Diário oficial da União)에 나타납니다.
그림 2 싱가포르 건강 과학 당국 (HSA) 증명서
그림 3 공식 권장 조달 조달 목록
그림 4 강한 스텝®SARS-COV-2 IgM/IgG 항체 빠른 시험
그림 5 소설 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트
메모:
이 매우 민감하고 즉시 사용 가능한 PCR 키트는 장기 저장을 위해 동결 건조 형식 (동결 건조 공정)으로 제공됩니다. 이 키트는 실온에서 운반 및 보관할 수 있으며 1 년 동안 안정적입니다. Premix의 각 튜브는 역-트랜스 스크립 라제, TAQ 폴리머 라제, 프라이머, 프로브 및 DNTP 기판을 포함하여 PCR 증폭에 필요한 모든 시약을 포함합니다. 13UL 증류수와 5UL 추출 된 RNA 템플릿을 추가하면 PCR 기기에서 실행 및 증폭 될 수 있습니다.
새로운 코로나 바이러스 핵산 검출 시약의 콜드 체인 수송의 어려움
기존의 핵산 검출 시약이 장거리로 운반되는 경우, (-20 ± 5) ℃ 냉 사슬 저장 및 운송은 시약에서 효소의 생물 활성을 활성 상태로 유지해야합니다. 온도가 표준에 도달하는지 확인하기 위해 핵산 시험 시약의 각 상자마다 50G 미만의 마른 빙상에 몇 킬로그램의 드라이 아이스가 필요하지만 2-3 일 동안 만 지속될 수 있습니다. 산업 관행의 관점에서, 제조업체가 발행 한 시약의 실제 중량은 컨테이너의 10% (또는이 값보다 훨씬 적음)입니다. 무게의 대부분은 드라이 아이스, 아이스 팩 및 거품 상자에서 나오므로 운송 비용이 매우 높습니다.
2020 년 3 월, COVID-19는 해외에서 대규모로 나오기 시작했으며, 새로운 코로나 바이러스 핵산 검출 시약에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 콜드 체인에서 시약을 수출하는 비용이 높지만 대부분의 제조업체는 대량과 높은 이익으로 인해 여전히이를 받아 들일 수 있습니다.
그러나, 반 폴란드 제품에 대한 국가 수출 정책의 개선과 사람과 물류의 흐름에 대한 국가 통제의 업그레이드로 인해 시약의 운송 시간에는 확장과 불확실성이있어서 두드러진 제품 문제가 발생했습니다. 교통에 의해. 연장 된 운송 시간 (약 30 분의 운송 시간은 매우 일반적입니다)은 제품이 클라이언트에 도달 할 때 빈번한 제품 고장으로 이어집니다. 이것은 대부분의 핵산 시약 수출 기업에 어려움을 겪었습니다.
PCR 시약을위한 동결 건조 기술은 전 세계적으로 새로운 코로나 바이러스 핵산 검출 시약의 운송에 도움이되었습니다.
동결 건조 된 PCR 시약은 실온에서 운반 및 저장 될 수 있으며, 이는 운송 비용을 줄일뿐만 아니라 운송 공정으로 인한 품질 문제를 피할 수 있습니다. 따라서 시약을 동결링하는 것이 수출 운송 문제를 해결하는 가장 좋은 방법입니다.
동결 건조는 용액을 고체 상태로 동결시키는 다음 진공 상태 하에서 수증기를 승화시키고 분리하는 것을 포함한다. 건조 된 용질은 동일한 조성 및 활성을 갖는 용기에 남아 있습니다. 기존의 액체 시약과 비교하여, Liming Bio에 의해 생성 된 전 성분 동결 건조 된 신규 한 코로나 바이러스 핵산 검출 시약은 다음과 같은 특성을 갖는다.
매우 강한 열 안정성 : 60 일 동안 56 ℃에서 스탠드 처리를 통해 시약의 형태와 성능은 변경되지 않습니다.
정상 온도 저장 및 운송 : 콜드 체인이 필요하지 않으며, 냉담하기 전에 저온에 보관할 필요가 없으며, 냉장 공간을 완전히 방출합니다.
즉시 사용 가능한 사용 : 모든 구성 요소의 동결링, 시스템 구성이 필요하지 않으며 효소와 같은 높은 점도로 구성 요소의 손실을 피하십시오.
한 튜브의 다중 표적 : 검출 표적은 바이러스 유전자화를 피하기 위해 새로운 코로나 바이러스 ORF1AB 유전자, N 유전자, S 유전자를 포함한다. 거짓 음성을 줄이기 위해, 인간 RNase P 유전자는 샘플 품질 관리에 대한 임상 적 필요를 충족시키기 위해 내부 대조군으로 사용된다.
SARS-COV-2 IgM/IgG 항체 빠른 테스트 및 신규 한 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트 (3 개의 유전자에 대한 검출)는 이전에 영국에서 표시되었으며 현재 EUA에 의해 허용되고 처리되고 있습니다. 미국의 FDA.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.는 항상 테스트 키트의 품질을 우선, 용량의 확장에 집중하고 있습니다. 이 회사는 전 세계 의료 기관에 고품질의 COVID-19 테스트 제품 및 서비스를 제공하고 전 세계 전염병 예방 및 통제에 기여하여 공유 된 미래의 글로벌 커뮤니티를 구축 할 것입니다.
Long Press ~ 스캔하고 따라갑니다
이메일:sales@limingbio.com
웹 사이트 : https://limingbio.com
후 시간 : 7 월 -06-2020
