2020년 10월 28일, Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.의 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit가 미국 FDA(EUA)의 승인을 받았습니다.SARS-CoV-2 항원 검출 키트가 과테말라 인증과 인도네시아 FDA 인증을 받은 데 이어 또 하나의 큰 긍정적인 소식입니다.

그림 1 미국 FDA EUA 수락서

그림 2 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit 인도네시아 등록증

그림 3 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit의 과테말라 인증

PCR 핵산 검출 기술과 비교하여 면역학적 방법론은 빠르고 편리하며 저렴한 이점으로 인해 널리 사용됩니다.항체 검출의 경우 항원 검출의 윈도우 기간이 빨라 조기 대규모 스크리닝에 적합하며 핵산 및 항체 검출도 임상 보조 진단에 큰 의미가 있습니다.

핵산 검출 방법과 항원 검출 기술의 장점 비교:

	RT-PCR 핵산 검출	면역학적 방법론 항원 검출 기술
감광도	감도는 95% 이상입니다.이론적으로 핵산 검출은 바이러스 주형을 증폭할 수 있기 때문에 면역학적 검출 방법보다 민감도가 높다.	민감도 범위는 60%~90%이고, 면역학적 방법은 상대적으로 낮은 시료 요구량을 필요로 하며, 항원 단백질은 상대적으로 안정적이므로 항원 검출 키트의 민감도가 안정적입니다.
특성	95% 이상	80% 이상
시간이 많이 걸리는 감지	검사 결과는 2시간 이상 확인이 가능하며, 장비 및 기타 사유로 현장 빠른 점검이 불가합니다.	샘플은 현장에서 신속하게 검사할 수 있는 결과를 생성하는 데 10-15분이 소요됩니다.
장비 사용 여부	PCR 장비와 같은 고가의 장비가 필요합니다.	장비가 필요하지 않습니다.
단일 작업 여부	아니요, 모두 배치 샘플입니다.	할 수 있다.
운영상의 기술적 어려움	복잡하고 전문가가 필요합니다.	간단하고 조작하기 쉽습니다.
운송 및 보관 조건	영하 20℃에서 운송 및 보관하십시오.	실온.
시약 가격	값비싼.	값이 싼.

SARS-CoV-2 항원 신속 검사

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