2020 년 10 월 28 일, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.의 SARS-COV-2 항원 빠른 시험 키트는 미국 FDA (EUA)에 의해 받아 들여졌다. SARS-COV-2 항원 검출 키트는 과테말라 인증과 인도네시아 FDA 인증을 얻은 후에는 또 다른 주요 긍정적 인 뉴스입니다.

그림 1 미국 FDA EUA 수락 서한

그림 2 SARS-COV-2 항원 빠른 테스트 키트의 인도네시아 등록 증명서

그림 3 SARS-COV-2 항원 빠른 테스트 키트의 과테말라 인증

PCR 핵산 검출 기술과 비교하여, 면역 학적 방법론은 빠르고 편리하며 저렴한 이점으로 인해 널리 사용됩니다. 항체 검출의 경우, 항원 검출의 윈도우 기간은 초기이며, 이는 초기 대규모 스크리닝에 더 적합하며 핵산 및 항체 검출은 임상 보조 진단에도 큰 의미가있다.

핵산 검출 방법 및 항원 검출 기술의 장점 비교 :

	RT-PCR 핵산 검출	면역 학적 방법론 항원 검출 기술
감광도	감도는 95%이상입니다. 이론적으로, 핵산 검출은 바이러스 템플릿을 증폭시킬 수 있기 때문에, 그 민감도는 면역 학적 검출 방법보다 높다.	민감도는 60% 내지 90%이며, 면역 학적 방법은 비교적 낮은 샘플 요구 사항을 필요로하며, 항원 단백질은 비교적 안정적이므로 항원 검출 키트의 민감도는 안정적입니다.
특성	95% 이상	80% 이상
시간이 많이 걸리는 탐지	테스트 결과는 2 시간 이상을 얻을 수 있으며 장비 및 기타 이유로 인해 현장 빠른 검사를 수행 할 수 없습니다.	샘플은 결과를 생성하는 데 10-15 분만 필요하며 현장에서 신속하게 검사 할 수 있습니다.
장비 사용 여부	PCR 기기와 같은 고가의 장비가 필요합니다.	장비가 필요하지 않습니다.
단일 작동 여부	아니요, 모두 배치 샘플입니다.	할 수 있다.
기술의 기술적 어려움	복잡하고 전문가가 필요합니다.	간단하고 작동하기 쉽습니다.
운송 및 보관 조건	마이너스 20 °로 운송 및 저장하십시오.	실온.
시약 가격	값비싼.	값이 싼.

SARS-COV-2 항원 빠른 시험

SARS-COV-2 항원 빠른 시험 키트