하나의 세계 하나의 싸움
─코로나19 팬데믹 챌린지에 대응하는 공동운명의 글로벌 커뮤니티 구축을 위한 국제협력
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계를 휩쓸면서 전 세계적인 코로나19 팬데믹 위기가 지속되고 있다.신종 코로나바이러스에는 국경이 없으며, 이 COVID-19와의 전쟁에서 어느 나라도 구원받지 못할 것입니다.이 세계적인 COVID-19 대유행에 대응하여 Liming Bio-Products Corp은 글로벌 커뮤니티의 웰빙을 지원하기 위해 기여하고 있습니다.
현재 우리 세계는 2019년 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행의 전례 없는 영향에 직면해 있습니다.현재까지 이 질병의 치료에 사용할 수 있는 효과적인 약물은 없습니다.그러나 COVID-19의 검출을 위해 많은 진단 테스트가 개발되었습니다.이 검사는 새로운 코로나바이러스 특정 핵산 또는 항체 바이오마커를 검출하기 위한 분자 또는 혈청학적 방법을 기반으로 합니다.코로나19가 팬데믹(Pandemic·세계적 대유행) 상태에 접어들면서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 조기 진단이 바이러스의 확산을 평가하고 억제하는 데 중요하지만 보편적인 사용을 위한 완벽한 테스트는 아직 존재하지 않는다.우리는 COVID-19 감염의 스크리닝, 진단 및 모니터링을 위해 어떤 검사가 잠재적으로 사용될 수 있고 그 한계가 무엇인지 알아야 합니다.이러한 과학적 도구를 어떻게 더 잘 사용하고 이 빠르게 확산되고 심각한 질병의 출현을 식별하고 통제하는 데 도움을 주는 것이 매우 중요합니다.
신종 코로나바이러스 검출의 목적은 코로나19 감염자인지, 조용히 바이러스를 퍼뜨릴 수 있는 무증상 보균자인지 여부를 파악하고, 임상 치료를 위한 의사결정에 필수적인 정보를 제공하는 것이다.이전 연구에 따르면 임상 결정의 70%가 테스트 결과에 달려 있습니다.다른 검출 방법을 사용하는 경우 검출 시약 키트의 요구 사항도 다릅니다.
그림 1
그림1:COVID-19 감염의 일반적인 시간 과정에서 일반적인 바이오마커 수준의 주요 단계를 보여주는 다이어그램.X축은 감염일수, Y축은 바이러스 부하, 항원 농도, 기간별 항체 농도를 나타낸다.항체는 IgM 및 IgG 항체를 말합니다.RT-PCR과 항원 검출은 모두 신종 코로나바이러스의 유무를 검출하는 데 사용되며, 이는 조기 환자 검출의 직접적인 증거입니다.바이러스 감염 1주일 이내에 PCR 검출 또는 항원 검출이 선호됩니다.신종 코로나바이러스 감염 후 약 7일 동안 환자의 혈액에서 신종 코로나바이러스에 대한 IgM 항체가 점차 증가하지만 존재 기간이 짧고 농도가 빠르게 감소합니다.대조적으로, 바이러스에 대한 IgG 항체는 일반적으로 바이러스 감염 후 약 14일 후에 나타납니다.IgG 농도는 점차 증가하여 혈액 내에서 장기간 지속됩니다.따라서 환자의 혈액에서 IgM이 검출된다면 이는 초기 감염 표지자인 최근에 바이러스가 감염되었음을 의미합니다.환자의 혈액에서 IgG 항체가 검출되면 바이러스 감염이 한동안 지속되었음을 의미합니다.후기 감염 또는 이전 감염이라고도 합니다.회복기에 있는 환자에게서 흔히 볼 수 있습니다.
신종 코로나바이러스의 바이오마커
신종 코로나바이러스는 단백질과 핵산으로 구성된 RNA 바이러스다.바이러스는 숙주(인간)체에 침입하여 수용체 ACE2에 해당하는 결합 부위를 통해 세포로 들어가고 숙주 세포에서 복제하여 인간 면역계가 외부 침입자에 반응하여 특정 항체를 생성하게 합니다.따라서, 바이알 핵산 및 항원, 그리고 신종 코로나바이러스에 대한 특이적 항체는 이론적으로 신규 코로나바이러스 검출을 위한 특이적 바이오마커로서 사용될 수 있다.핵산 검출은 RT-PCR 기술이 가장 일반적으로 사용되며, 신종 코로나바이러스 특이 항체 검출에는 혈청학적 방법이 일반적으로 사용됩니다.현재 COVID-19 감염을 검사하기 위해 선택할 수 있는 다양한 검사 방법이 있습니다[1].
신종 코로나바이러스 주요 검사 방법의 기본 원칙
현재까지 많은 COVID_19 진단 테스트를 사용할 수 있으며, 매일 긴급 사용 승인에 따라 더 많은 테스트 키트가 승인되고 있습니다.새로운 테스트 개발이 매우 다양한 이름과 형식으로 나오지만 현재의 모든 COVID_19 테스트는 기본적으로 바이러스 RNA에 대한 핵산 검출과 바이러스 특이적 항체(IgM 및 IgG)를 검출하는 혈청 면역분석이라는 두 가지 주요 기술에 의존합니다.
01. 핵산 검출
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR), 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 및 차세대 염기서열 분석(NGS)은 신종 코로나바이러스 RNA 검출을 위한 일반적인 핵산 방법입니다.RT-PCR은 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 권장하는 첫 번째 유형의 COVID-19 검사입니다.
02.혈청 항체 검출
항체는 바이러스 감염에 반응하여 인체에서 생성되는 보호 단백질입니다.IgM은 초기 유형의 항체이고 IgG는 후기 유형의 항체입니다.혈청 또는 혈장 샘플은 일반적으로 COVID-19 감염의 급성 및 회복기를 평가하기 위해 특정 IgM 및 IgG 유형의 항체가 있는지 검사합니다.이러한 항체 기반 검출 방법에는 콜로이드 금 면역크로마토그래피 분석, 라텍스 또는 형광 미소구체 면역크로마토그래피, 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 화학 발광 분석이 포함됩니다.
03.바이러스 항원 검출
항원은 인체가 인식하는 바이러스의 구조로 면역 방어 시스템이 항체를 생성하여 혈액과 조직에서 바이러스를 제거하도록 합니다.바이러스에 존재하는 바이러스 항원은 면역분석을 사용하여 표적화되고 검출될 수 있습니다.바이러스 RNA와 마찬가지로 바이러스 항원은 감염된 개인의 호흡기에도 존재하며 COVID-19 감염의 급성기를 진단하는 데 사용할 수 있습니다.따라서 초기 항원 검사를 위해 타액, 비인두 및 구인두 면봉, 깊은 기침 가래, 기관지폐포 세척액(BALF)과 같은 상부 호흡기 검체를 수집하는 것이 좋습니다.
신종 코로나바이러스 검사 방법 선정
테스트 방법을 선택하는 데에는 임상 환경, 테스트 품질 관리, 처리 시간, 테스트 비용, 샘플링 수집 방법, 실험실 직원의 기술 요구 사항, 시설 및 장비 요구 사항을 비롯한 많은 요소가 포함됩니다.핵산 또는 바이러스 항원의 검출은 바이러스 존재의 직접적인 증거를 제공하고 신종 코로나바이러스 감염의 진단을 확인하기 위한 것입니다.항원 검출 방법은 다양하지만, 신종 코로나바이러스의 검출 민감도는 RT-PCR 증폭보다 이론적으로 낮다.항체검사는 인체에서 생성되는 항바이러스 항체를 검출하는 것으로 시간이 지체되어 바이러스 감염의 급성기에는 조기발견이 어려운 경우가 많다.탐지 응용 프로그램에 대한 임상 설정은 다를 수 있으며 샘플 수집 장소도 다를 수 있습니다.바이러스 핵산 및 항원 검출을 위해 비인두 면봉, 구인두 면봉, 가래 또는 기관지폐포 세척액(BALF)과 같이 바이러스가 존재하는 호흡기에서 검체를 채취해야 합니다.항체 기반 검출을 위해서는 혈액 검체를 채취하여 특정 항바이러스 항체(IgM/IgG) 존재 여부를 검사해야 합니다.그러나 항체와 핵산 검사 결과는 서로를 보완할 수 있습니다.예를 들어 검사 결과가 핵산 음성, IgM 음성, IgG 양성인 경우 환자는 현재 바이러스를 보유하고 있지 않지만 신종 코로나바이러스 감염에서 회복된 상태임을 나타냅니다.[2]
신종 코로나바이러스 검사의 장점과 단점
신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험판 7)(2020년 3월 3일 국가위생건강위원회 및 중국전통의약총국에서 발표)에서 핵산 검사는 신종 코로나바이러스의 진단을 위한 표준 방법으로 사용됩니다. 코로나 바이러스 감염, 항체 검사도 진단을위한 확인 방법 중 하나로 간주됩니다.
병원성 및 혈청학적 소견
(1) 병원성 소견: 신종 코로나바이러스 핵산은 RT-PCR 및/또는 NGS 방법을 사용하여 비인두 면봉, 가래, 하기도 분비물, 혈액, 대변 및 기타 검체에서 검출할 수 있습니다.하기도(객담 또는 기도 추출)에서 검체를 채취하면 더 정확합니다.검체는 수집 후 가능한 한 빨리 시험을 위해 제출해야 합니다.
(2) 혈청학적 소견: NCP 바이러스 특이적 IgM은 발병 후 약 3-5일 후에 검출 가능합니다.IgG는 급성기에 비해 회복기 동안 4배 이상 증가하는 적정에 도달합니다.
그러나 검사 방법의 선택은 지리적 위치, 의료 규정 및 임상 환경에 따라 다릅니다.미국에서 NIH는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료 지침(사이트 업데이트: 2020년 4월 21일)을 발행했으며 FDA는 공중 보건 비상 사태 중 코로나바이러스 질병-2019 진단 테스트에 대한 정책을 발행했습니다(2020년 3월 16일 발행). ), IgM/IgG 항체의 혈청학적 검사는 선별 검사로만 선택되었습니다.
핵산 검출 방법
RT_PCR은 신종 코로나바이러스 RNA가 호흡기나 기타 검체에 존재하는지 여부를 검출하기 위해 고안된 고감도 핵산 검사법이다.PCR 검사 결과 양성은 코로나19 감염을 확인하기 위해 검체에 신종 코로나바이러스 RNA가 존재한다는 의미다.PCR 검사 결과 음성이라고 해서 바이러스 감염이 없는 것은 아닙니다. 검체 품질이 좋지 않거나 회복기의 질병 시점 등의 영향을 받을 수 있기 때문입니다.RT-PCR은 매우 민감한 검사이지만 몇 가지 단점이 있습니다.RT-PCR 테스트는 노동 집약적이고 시간이 많이 소요될 수 있으며 샘플의 높은 품질에 결정적으로 의존합니다.이는 바이러스 RNA의 양이 환자마다 크게 다를 뿐만 아니라 샘플이 수집되는 시점과 감염 단계 또는 임상 증상의 발병에 따라 동일한 환자 내에서도 다를 수 있기 때문에 어려울 수 있습니다.신종 코로나바이러스를 검출하기 위해서는 충분한 양의 온전한 바이러스 RNA가 포함된 고품질 표본이 필요합니다.
RT-PCR 검사는 COVID-19 감염이 있는 일부 환자에 대해 잘못된 음성 결과(위음성)를 제공할 수 있습니다.우리가 알고 있는 바와 같이 신종 코로나바이러스의 주요 감염 부위는 폐와 폐포, 기관지 등의 하기도에 있습니다.따라서 깊은 기침이나 기관지폐포세척액(BALF)에서 채취한 객담 검체는 바이러스 검출에 가장 높은 민감도를 갖는 것으로 간주됩니다.그러나 임상 실습에서 샘플은 종종 비인두 또는 구인두 면봉을 사용하여 상부 호흡기에서 수집됩니다.이러한 표본을 수집하는 것은 환자에게 불편할 뿐만 아니라 특별히 훈련된 인력이 필요합니다.샘플링을 덜 침습하거나 쉽게 하기 위해 어떤 경우에는 환자에게 구강 면봉을 제공하고 협측 점막에서 샘플을 채취하거나 혀를 면봉으로 채취할 수 있습니다.바이러스 RNA가 충분하지 않으면 RT-qPCR이 위음성 테스트 결과를 반환할 수 있습니다.중국 후베이성에서는 초기 검출 시 RT-PCR 민감도가 평균 40%로 30~50% 정도만 보고됐다.위음성 비율이 높은 것은 샘플링이 충분하지 않았기 때문일 가능성이 큽니다.
또한 RT-PCR 테스트는 복잡한 RNA 추출 단계와 PCR 증폭 절차를 수행하기 위해 고도로 훈련된 인력이 필요합니다.또한 더 높은 수준의 생물학적 안전성 보호, 특수 실험실 시설 및 실시간 PCR 기기가 필요합니다.중국에서는 COVID-19 검출을 위한 RT-PCR 테스트를 생물안전 2급 실험실(BSL-2)에서 수행해야 하며, 인명 보호는 생물안전 3급(BSL-3) 관행을 사용해야 합니다.이러한 요구 사항에 따라 2020년 1월 초부터 2월 초까지 중국 우한의 CDC 실험실 용량은 하루에 수백 건의 사례만 감지할 수 있었습니다.일반적으로 이것은 다른 전염병을 검사할 때 문제가 되지 않습니다.그러나 잠재적으로 수백만 명의 사람들이 검사를 받아야 하는 COVID-19와 같은 세계적 대유행을 다룰 때 RT-PCR은 특수 실험실 시설 또는 기술 장비에 대한 요구 사항으로 인해 중요한 문제가 됩니다.이러한 단점은 RT-PCR을 효율적인 스크리닝 도구로 사용하는 데 한계가 있을 수 있으며, 또한 검사 결과 보고가 지연될 수 있습니다.
혈청학적 항체 검출 방법
질병 경과가 진행됨에 따라 특히 중기 및 후기에 항체 검출률이 매우 높습니다.우한 중남병원의 한 연구에 따르면 코로나19 감염 3주차에 항체 검출률이 90% 이상에 달할 수 있다고 합니다.또한 항체는 신종 코로나바이러스에 대한 인간 면역 반응의 산물이다.항체 검사는 RT-PCR에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.첫째, 혈청학적 항체 검사는 간단하고 신속합니다.항체 측면 흐름 검사는 15분 내에 결과를 전달하기 위해 현장 진료에 사용할 수 있습니다.둘째, 혈청학적 검사에서 검출된 표적은 항체로 바이러스 RNA보다 훨씬 안정적인 것으로 알려져 있다.일반적으로 항체 검사용 검체는 수집, 운송, 보관 및 검사 시 RT-PCR용 검체보다 더 안정적입니다.셋째, 항체가 혈액순환에 고르게 분포되어 있기 때문에 핵산검사에 비해 시료의 변이가 적다.항체 검사에 필요한 시료량은 비교적 적습니다.예를 들어, 10 마이크로리터의 손가락으로 찔린 혈액은 항체 측류 검사에 사용하기에 충분합니다.
일반적으로 항체 검사는 질병 과정에서 신종 코로나바이러스의 검출률을 향상시키기 위한 핵산 검출의 보완 도구로 선택됩니다.항체 검사를 핵산 검사와 함께 사용하면 잠재적인 위양성 및 위음성 결과를 줄여 코로나19 진단을 위한 분석 정확도를 높일 수 있습니다.현행 운용지침은 2가지 검사를 각각 독립적인 검출 형식으로 사용하지 않는 것이 아니라 조합된 형식으로 사용해야 한다고 권고하고 있다.[2]
그림2:신종 코로나바이러스 감염 진단을 위한 핵산 및 항체 검사 결과의 정확한 해석
그림 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – 신종 코로나바이러스 IgM/IgG 항체 이중 신속 검사 키트(StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 신속 검사, 라텍스 면역크로마토그래피)
그림 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 다중 실시간 PCR 키트(3개 유전자 검출, 형광 프로브 방법).
메모:이 고감도의 즉시 사용 가능한 PCR 키트는 장기 보관을 위해 동결 건조 형식(동결 건조 공정)으로 제공됩니다.키트는 실온에서 운송 및 보관할 수 있으며 1년 동안 안정적입니다.각 premix 튜브에는 Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes 및 dNTPs 기질을 포함하여 PCR 증폭에 필요한 모든 시약이 들어 있습니다. 사용자는 템플릿과 함께 PCR 등급의 물을 추가하고 로드하여 혼합물을 간단히 재구성할 수 있습니다. 증폭을 실행하기 위해 PCR 기기에.
새로운 코로나 바이러스 발생에 대응하여 Liming Bio-Products Co., Ltd.는 임상 및 공중 보건 실험실에서 COVID-19 감염을 신속하게 진단할 수 있도록 2개의 진단 키트를 개발하기 위해 신속하게 노력했습니다.이 키트는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 급속히 확산되고 있는 국가 및 지역의 대규모 검진, 코로나19 감염 진단 및 확인에 매우 적합하다.이 키트는 사전 통보된 긴급 사용 승인(PEUA) 하에서만 사용할 수 있습니다.테스트는 국가 또는 지역 당국의 규정에 따라 인증된 실험실로 제한됩니다.
항원 검출 방법
1. 바이러스 항원 검출은 핵산 검출과 동일한 직접 검출 범주로 분류됩니다.이러한 직접 검출 방법은 검체에서 바이러스 병원체의 증거를 찾고 확인 진단에 사용할 수 있습니다.그러나 항원 검출 키트의 개발은 병원성 바이러스를 인식하고 포획할 수 있는 강한 친화성과 고감도를 갖는 고품질의 단일클론항체를 요구한다.항원 검출 키트의 제조에 사용하기에 적합한 단일클론 항체를 선택하고 최적화하는 데 일반적으로 6개월 이상이 걸립니다.
2. 현재 신종 코로나바이러스의 직접 검출을 위한 시약은 아직 연구 개발 단계에 있습니다.따라서 항원 검출 키트는 임상적으로 검증되고 상업적으로 이용 가능하지 않습니다.이전에 선전의 진단 회사가 항원 검출 키트를 개발하고 스페인에서 임상 테스트를 한 것으로 보고되었지만 시약 품질 문제가 있어 분석 신뢰성과 정확성을 검증할 수 없었습니다.현재까지 NMPA(구 중국 FDA)는 아직 임상용 항원 검출 키트를 승인하지 않았습니다.결론적으로 다양한 탐지 방법이 개발되었습니다.각 방법에는 장점과 한계가 있습니다.다양한 방법의 결과를 검증 및 보완에 사용할 수 있습니다.
3. 양질의 COVID-19 테스트 키트를 생산하는 것은 연구 개발 중 최적화에 크게 좌우됩니다.Liming Bio-Product Co.,Ltd.테스트 키트는 최고 수준의 성능과 일관성을 제공하기 위해 엄격한 제조 및 품질 관리 표준을 충족해야 합니다.Liming Bio-Product Co., Ltd.의 과학자들은 분석 정량화에서 최고 수준의 성능을 보장하기 위해 시험관 내 진단 키트를 설계, 테스트 및 최적화하는 데 20년 이상의 경험을 가지고 있습니다.
COVID-19 전염병 동안 중국 정부는 국제 핫스팟에서 전염병 예방 재료에 대한 엄청난 수요 급증에 직면했습니다.4월 5일 국무원 공동 예방 및 통제 메커니즘 "의료 재료 품질 관리 강화 및 시장 질서 규제" 기자 회견에서 교육부 대외 무역 부서 1급 검사 장판(Jiang Fan)은 상무부 관계자는 “앞으로 국제사회가 필요로 하는 더 많은 의료용품 지원에 박차를 가하고, 제품의 품질관리, 규제, 관리를 개선하는 두 가지 측면에서 노력하겠다”고 말했다. 우리는 중국이 세계 전염병에 공동 대응하고 인류의 미래를 공유하는 공동체를 건설하는 데 기여하도록 할 것입니다.
그림 5:Liming Bio-Products Co., Ltd.의 새로운 코로나 바이러스 시약은 EU CE 등록 인증서를 획득했습니다.
명예 증서
하우셴산
그림 6. Liming Bio-Products Co., Ltd.는 코로나19 전염병 퇴치를 위해 우한 벌칸(후선산) 산 병원을 지원했으며 우한 적십자 명예 증서를 받았습니다.우한 벌칸 산 병원은 중증 코로나19 환자 치료를 전문으로 하는 중국에서 가장 유명한 병원입니다.
새로운 코로나바이러스 발병이 전 세계적으로 계속 확산됨에 따라 Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.는 이 전례 없는 글로벌 위협에 맞서 싸우기 위해 우리의 혁신적인 기술로 전 세계 커뮤니티를 지원하고 돕기 위해 한 걸음 더 나아갔습니다.COVID-19 감염에 대한 신속한 테스트는 이 위협을 해결하는 데 중요한 부분입니다.우리는 일선 의료 종사자에게 고품질 진단 플랫폼을 제공하여 사람들이 필요한 중요한 검사 결과를 받을 수 있도록 함으로써 계속해서 상당한 기여를 하고 있습니다.(주)라밍바이오프로덕츠의 코로나19 대응 노력은 글로벌 운명공동체 건설을 위해 우리의 기술과 경험, 전문성을 국제사회에 기여하는 것입니다.
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게시 시간: 2020년 5월 1일
