하나의 세계 하나의 싸움
─ Covid-19 Pandemic Challenge에 대한 대응하는 일반적인 운명 커뮤니티를 구축하기위한 국제 협력
전 세계적으로 휩쓸고있는 코로나 바이러스 (Coronavirus)는 전 세계적으로 Covid-19 Pandemic 위기를 일으켰습니다. 소설 코로나 바이러스에는 국경이 없으며, Covid-19와의 전투에서 나라는 아끼지 않을 것입니다. 이 전세계 Covid-19 Pandemic에 대한 응답으로 Liming Bio-Products Corp는 글로벌 커뮤니티의 복지를 지원하기 위해 기여하고 있습니다.
우리의 세계는 현재 소설 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19) 전염병의 전례없는 영향에 직면하고 있습니다. 현재 까지이 질병의 치료에 이용 가능한 효율적인 약물은 없습니다. 그러나 COVID-19의 검출을 위해 많은 진단 테스트가 개발되었습니다. 이들 시험은 새로운 코로나 바이러스 특이 적 핵산 또는 항체 바이오 마커를 검출하기위한 분자 또는 혈청 학적 방법에 기초한다. COVID-199가 전염병 상태에 도달함에 따라, 새로운 코로나 바이러스 감염의 조기 진단은 바이러스의 확산을 평가하고 포함하는 데 중요하지만, 보편적 인 사용에 대한 완벽한 테스트는 아직 존재하지 않습니다. 우리는 COVID-19 감염의 선별, 진단 및 모니터링에 어떤 테스트가 사용될 수 있는지, 그리고 그 한계가 무엇인지 알아야합니다. 이러한 과학적 도구를 더 잘 활용하고 빠르게 확산되고 심각한 질병의 출현을 식별하고 통제하는 것이 매우 중요합니다.
새로운 코로나 바이러스의 검출의 목적은 COVID-19 감염을 가진 개인 또는 바이러스를 조용히 전파 할 수있는 점근 적 운반체가 임상 치료에 대한 의사 결정을 안내하기위한 필수 정보를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이전 연구에 따르면 임상 결정의 70%가 테스트 결과에 의존하는 것으로 나타났습니다. 다른 검출 방법을 사용하면 검출 시약 키트의 요구 사항도 다릅니다.
그림 1
그림 1 :COVID-19 감염의 전형적인 시간 과정 동안 일반 바이오 마커 수준의 주요 단계를 보여주는 다이어그램. X 축은 감염 일의 수를 나타내고, Y 축은 바이러스 부하, 항원의 농도 및 상이한 기간에 항체의 농도를 나타낸다. 항체는 IgM 및 IgG 항체를 지칭한다. RT-PCR 및 항원 검출은 모두 새로운 코로나 바이러스의 존재 또는 부재를 검출하는데 사용되며, 이는 조기 환자 검출에 대한 직접적인 증거이다. 바이러스 감염 후 일주일 이내에, PCR 검출 또는 항원 검출이 바람직하다. 약 7 일 동안 새로운 코로나 바이러스 감염 후, 새로운 코로나 바이러스에 대한 IgM 항체는 환자의 혈액에서 점차 증가했지만 존재의 기간은 짧고 농도는 빠르게 감소합니다. 대조적으로, 바이러스에 대한 IgG 항체는 나중에 바이러스 감염 후 약 14 일 후에 나타난다. IgG 농도는 점차 증가하며 혈액에서 장기간 지속됩니다. 따라서, IGM이 환자의 혈액에서 검출되면, 바이러스가 최근에 감염되었으며 이는 초기 감염 마커 인 것을 의미합니다. IgG 항체가 환자의 혈액에서 검출되면 바이러스 감염이 얼마 동안 이루어 졌음을 의미합니다. 후기 감염 또는 이전 감염이라고도합니다. 그것은 종종 회복 단계에있는 환자에서 볼 수 있습니다.
새로운 코로나 바이러스의 바이오 마커
새로운 코로나 바이러스는 단백질과 핵산으로 구성된 RNA 바이러스입니다. 바이러스는 숙주 (인간) 신체를 침범하고, 대응하는 수용체 ACE2를 통한 결합 부위를 통해 세포로 들어가고, 숙주 세포에서 복제하여 인간 면역계가 외래 침입자에 반응하고 특정 항체를 생성하게한다. 따라서, 바이알 핵산 및 항원, 그리고 새로운 코로나 바이러스에 대한 특정 항체는 이론적으로 새로운 코로나 바이러스의 검출을위한 특정 바이오 마커로서 사용될 수있다. 핵산 검출의 경우, RT-PCR 기술은 가장 일반적으로 사용되는 반면, 혈청 학적 방법은 일반적으로 새로운 코로나 바이러스-특이 적 항체의 검출에 사용된다. 현재 COVID-19 감염 테스트를 위해 선택할 수있는 다양한 테스트 방법이 있습니다 [1].
새로운 코로나 바이러스의 주요 테스트 방법의 기본 원리
COVID_19에 대한 많은 진단 테스트는 지금까지 이용할 수 있으며, 더 많은 테스트 키트가 비상용 사용 승인에 따라 매일 승인을받습니다. 새로운 테스트 개발이 너무 많은 다른 이름과 형식으로 나오지만, 현재의 모든 COVID_19 테스트는 기본적으로 바이러스 관련 항체 (IgM 및 IgG)를 탐지하는 바이러스 성 RNA 및 혈청 학적 면역 분석의 핵산 검출과 같은 두 가지 주요 기술에 의존합니다.
01. 핵산 검출
역전사-폴리 메라 제 연쇄 반응 (RT-PCR), 루프-매개 등온 증폭 (LAMP) 및 차세대 시퀀싱 (NGS)은 새로운 코로나 바이러스 RNA의 검출을위한 일반적인 핵산 방법이다. RT-PCR은 COVID-19에 대한 첫 번째 유형의 테스트로, 세계 보건기구 (WHO)와 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)가 권장합니다.
02. 세제 학적 항체 검출
항체는 바이러스 감염에 반응하여 인체에서 생성 된 보호 단백질입니다. IgM은 초기 유형의 항체 인 반면 IgG는 이후 유형 항체입니다. 혈청 또는 혈장 샘플은 일반적으로 COVID-19 감염의 급성 및 회복기 단계의 평가를 위해 특정 IgM 및 IgG 유형의 항체의 존재에 대해 검사됩니다. 이들 항체 기반 검출 방법은 콜로이드 금 면역산화학 분석, 라텍스 또는 형광 마이크로 스피어 면역 변법, 효소-연결 면역 흡수 분석 (ELISA) 및 화학 발광 분석을 포함한다.
03. 바이러스 항원 검출
항원은 인체에 의해 인식되는 바이러스의 구조로 면역 방어 시스템을 유발하여 혈액 및 조직으로부터 바이러스를 제거하기 위해 항체를 생성합니다. 바이러스에 존재하는 바이러스 항원은 면역 분석을 사용하여 표적화되고 검출 될 수있다. 바이러스 성 RNA와 마찬가지로, 바이러스 항원은 또한 감염된 개체의 호흡기에 존재하며, Covid-19 감염의 급성기 진단에 사용될 수 있습니다. 따라서, 초기 항원 시험을 위해 타액, 비 인두 및 구두 인두 면봉, 깊은 기침 가래, 기관지 전류 세척액 (BALF)과 같은 상부 호흡기 표본을 수집하는 것이 좋습니다.
새로운 코로나 바이러스에 대한 테스트 방법 선택
테스트 방법을 선택하려면 임상 설정, 품질 관리 테스트, 처리 시간, 테스트 비용, 샘플링 수집 방법, 실험실 직원 기술 요구 사항, 시설 및 장비 요구 사항을 포함한 많은 요소가 포함됩니다. 핵산 또는 바이러스 항원의 검출은 바이러스의 존재에 대한 직접적인 증거를 제공하고 새로운 코로나 바이러스 감염의 진단을 확인하는 것입니다. 항원 검출을위한 많은 방법이 있지만, 새로운 코로나 바이러스의 검출 감도는 이론적으로 RT-PCR 증폭의 것보다 낮다. 항체 검사는 인체에서 생성 된 항 바이러스 항체의 검출이며, 이는 시간이 지연되고 종종 바이러스 감염의 급성 단계 동안 조기 검출에 사용될 수 없습니다. 탐지 응용 분야의 임상 설정은 다를 수 있으며 샘플 수집 사이트도 다를 수 있습니다. 바이러스 핵산 및 항원의 검출을 위해, 표본은 비 인두 면봉, 오두막 면봉, 가래, 또는 기관지 중단 화상 유체 (BALF)와 같은 바이러스가 존재하는 호흡기에서 수집되어야한다. 항체 기반 검출의 경우, 혈액 표본을 수집하고 특정 항-바이러스 항체 (IgM/IgG)의 존재에 대해 검사해야한다. 그러나, 항체 및 핵산 검사 결과는 서로를 보완 할 수있다. 예를 들어, 시험 결과가 핵산-음성, IgM 음성이지만 IgG 양성 일 때, 이들 결과는 환자가 현재 바이러스를 가지고 있지 않지만 새로운 코로나 바이러스 감염으로부터 회수되었음을 나타낸다. [2]
새로운 코로나 바이러스 테스트의 장점과 단점
소설 코로나 바이러스 폐렴 (시험판 7)에 대한 진단 및 치료 프로토콜 (2020 년 3 월 3 일 중국 전통 의약 국민 국립 중국 의학 관리에 의해 발표)에서 핵산 검사는 소설 진단을위한 금 표준 방법으로 사용됩니다. 코로나 바이러스 감염, 항체 검사는 또한 진단의 확인 방법 중 하나로 간주됩니다.
병원성 및 혈청 학적 발견
(1) 병원성 소견 : 새로운 코로나 바이러스 핵산은 비 인두 면봉, 가래, 낮은 호흡기 분비물, 혈액, 대변 및 기타 표본에서 RT-pcrand/또는 NGS 방법에서 검출 될 수 있습니다. 표본이 낮은 호흡기 (가래 또는 공기 추출)에서 얻은 것이 더 정확합니다. 수집 후 가능한 빨리 테스트를 위해 시편을 제출해야합니다.
(2) 혈청 학적 발견 : NCP 바이러스 특이 적 IgM은 발병 후 약 3-5 일 후에 검출 될 수있게된다; IgG는 급성기와 비교하여 회복기 동안 최소 4 배 증가의 적정에 도달합니다.
그러나 테스트 방법의 선택은 지리적 위치, 의료 규정 및 임상 환경에 따라 다릅니다. 미국에서 NIH는 Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 치료 지침 (사이트 업데이트 : 4 월 21,2020) 및 FDA를 공중 보건 응급 상황 (3 월 16,2020 년 3 월 16 일에 발행 한 Coronavirus Disease-2019 진단 정책을 발행했습니다. ), IgM/IgG 항체의 혈청 학적 시험은 스크리닝 시험으로만 선택된 것입니다.
핵산 검출 방법
RT_PCR은 새로운 코로나 바이러스 RNA가 호흡기 또는 다른 표본에 존재하는지 여부를 감지하도록 설계된 매우 민감한 핵산 테스트입니다. 긍정적 인 PCR 시험 결과는 샘플에 새로운 코로나 바이러스 RNA의 존재를 의미하여 COVID-19 감염을 확인한다. 음성 PCR 검사 결과는 바이러스 감염의 부재를 의미하지는 않습니다. 회수 된 단계에서 샘플 품질이 좋지 않거나 질병 시점에 영향을받을 수 있기 때문입니다. RT-PCR은 매우 민감한 테스트이지만 몇 가지 단점이 있습니다. RT-PCR 테스트는 노동 집약적이고 시간이 많이 걸리며, 샘플의 고품질에 결정적으로 의존 할 수 있습니다. 바이러스 성 RNA의 양은 다른 환자들 사이에 엄청나게 다를뿐만 아니라 샘플이 수집 될 때의 시점과 감염 단계 또는 임상 증상의 발병에 따라 동일한 환자 내에서 크게 변할 수 있기 때문에 이것은 어려울 수 있습니다. 새로운 코로나 바이러스를 감지하려면 충분한 양의 온전한 바이러스 RNA를 함유하는 고품질 표본이 필요합니다.
RT-PCR 검사는 COVID-19 감염이있는 일부 환자에게 잘못된 부정적인 결과 (False Negative)를 제공 할 수 있습니다. 우리가 알다시피, 새로운 코로나 바이러스의 주요 감염 부위는 폐에 위치하고 있으며, 예를 들어 폐포 및 기관지와 같은 하부 호흡기에 위치하고 있습니다. 따라서, 깊은 기침 또는 기관지 전류 세척액 (BALF)의 가래 시편은 바이러스 검출에 가장 높은 감도를 갖는 것으로 간주됩니다. 그러나, 임상 실습에서, 비 인두 또는 인두 면봉을 사용하여 샘플은 종종 상부 호흡기로부터 수집된다. 이 표본을 수집하는 것은 환자에게 불편할뿐만 아니라 특별한 훈련을받은 직원이 필요합니다. 샘플링을 덜 침습적이거나 쉽게 만들기 위해, 경우에 따라 환자에게 구강 면봉이 제공되어 협측 점막이나 혀를 스스로 로브링하는 샘플을 가져갈 수 있습니다. 충분한 바이러스 성 RNA가 없으면 RT-QPCR은 허위 음성 테스트 결과를 반환 할 수 있습니다. 중국 후베이 지방에서 초기 탐지에서 RT-PCR 감도는 평균 40%로 약 30%-50%에 불과하다. 허위 음성의 높은 비율은 불충분 한 샘플링으로 인해 발생했을 가능성이 높습니다.
또한, RT-PCR 테스트는 복잡한 RNA 추출 단계 및 PCR 증폭 절차를 수행하기 위해 고도로 훈련 된 인원이 필요합니다. 또한 더 높은 수준의 생체 안전성 보호, 특수 실험실 시설 및 실시간 PCR 기기가 필요합니다. 중국에서는 COVID-19 탐지에 대한 RT-PCR 테스트는 생물 안전 레벨 2 실험실 (BSL-2)에서 BIOSAFETE 레벨 3 (BSL-3) 실습을 사용한 인사 보호를 수행해야합니다. 이러한 요구 사항에 따라 2020 년 1 월 초부터 2020 년 2 월 초까지 중국 우한의 CDC 실험실의 용량은 하루에 수백 건만 감지 할 수있었습니다. 일반적으로 다른 전염병을 테스트 할 때는 문제가되지 않습니다. 그러나 수백만 명의 사람들이 테스트 할 수있는 COVID-19와 같은 글로벌 전염병을 다룰 때 RT-PCR은 특수 실험실 시설이나 기술 장비에 대한 요구 사항으로 인해 중요한 문제가됩니다. 이러한 단점은 RT-PCR을 스크리닝을위한 효율적인 도구로 사용하도록 제한 할 수 있으며, 또한 테스트 결과 보고서에서 지연 될 수도 있습니다.
혈청 학적 항체 검출 방법
질병 과정의 진행, 특히 중간 및 후기 단계에서 항체 검출 속도는 매우 높습니다. Wuhan Central South Hospital의 연구에 따르면 항체 검출 속도는 Covid-19 감염 3 주 동안 90% 이상에 도달 할 수 있습니다. 또한, 항체는 새로운 코로나 바이러스에 대한 인간 면역 반응의 산물이다. 항체 검사는 RT-PCR에 비해 몇 가지 장점을 제공합니다. 첫째, 혈청 학적 항체는 단순하고 빠른 시험을 검사합니다. 항체 측면 흐름 테스트는 15 분 안에 결과를 전달하기 위해 요약 시점에 사용될 수 있습니다. 둘째, 혈청 학적 시험에 의해 검출 된 표적은 바이러스 성 RNA보다 훨씬 안정적인 것으로 알려진 항체이다. 수집, 운송, 보관 및 테스트 중에 항체 시험의 시편은 일반적으로 RT-PCR의 시편보다 더 안정적입니다. 셋째, 항체는 혈액 순환에서 균일하게 분포되기 때문에 핵산 시험에 비해 샘플링 변화가 적다. 항체 검사에 필요한 샘플 부피는 비교적 작다. 예를 들어, 10 마이크로 리터의 핑거 프릭 혈액은 항체 측면 흐름 시험에 사용하기에 충분하다.
일반적으로, 항체 검사는 질병 과정 동안 새로운 코로나 바이러스의 검출 속도를 향상시키기 위해 핵산 검출을위한 보충 도구로 선택됩니다. 항체 테스트가 핵산 시험과 함께 사용될 때, 잠재적 거짓 양성 및 허위-음성 결과를 감소시킴으로써 COVID19의 진단에 대한 분석 정확도를 증가시킬 수있다. 현재 작동 안내서는 두 가지 유형의 테스트를 독립적 인 탐지 형식으로 별도로 사용하는 것이 좋지 않지만 결합 된 형식으로 사용해야합니다. [2]
그림 2 :새로운 코로나 바이러스 감염의 검출을위한 핵산 및 항체 검사 결과의 올바른 해석
그림 3 :Liming Bio-Products Co., Ltd.-소설 코로나 바이러스 IgM/IgG 항체 이중 빠른 테스트 키트 (StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG 항체 빠른 시험, 라텍스 면역 크로마토 그래피)
Figure 4:Liming Bio-Products Co., Ltd.-Strongstep®신규 한 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트 (3 개의 유전자에 대한 검출, 형광 프로브 방법).
메모:이 매우 민감하고 즉시 사용 가능한 PCR 키트는 장기 저장을 위해 동결 건조 형식 (동결 건조 공정)으로 제공됩니다. 이 키트는 실온에서 운반 및 보관할 수 있으며 1 년 동안 안정적입니다. Premix의 각 튜브에는 리버스-트랜스 스크립 라제, TAQ 폴리머 라제, 프라이머, 프로브 및 DNTPS 기판을 포함하여 PCR 증폭에 필요한 모든 시약이 포함되어 있습니다. 사용자는 템플릿과 함께 PCR 등급 물을 추가하여 혼합물을 재구성 할 수 있습니다. 증폭을 실행하는 PCR 기기에.
소설 코로나 바이러스 발생에 대한 응답으로, Liming Bio-Products Co., Ltd.는 COVID-19 감염을 신속하게 진단 할 수 있도록 2 개의 진단 키트를 개발하기 위해 빠르게 노력했습니다. 이 키트는 새로운 코로나 바이러스 발생이 빠르게 퍼지고 Covid-19 감염에 대한 진단 및 확인을 제공하는 국가 및 지역에서 대규모 스크리닝에 사용하기에 매우 적합합니다. 이 키트는 사전 통지 된 비상용 사용 권한 부여 (PEUA)에서만 사용됩니다. 테스트는 국가 또는 지방 당국의 규정에 따라 인증 된 실험실로 제한됩니다.
항원 검출 방법
1. 바이러스 항원 검출은 핵산 검출과 동일한 범주의 직접 검출로 분류됩니다. 이 직접적인 검출 방법은 시편에서 바이러스 병원체의 증거를 찾고 확인 진단에 사용될 수 있습니다. 그러나, 항원 검출 키트의 발달은 강한 친화력 및 병원성 바이러스를 인식하고 포착 할 수있는 높은 민감도를 갖는 고품질의 단일 클론 항체를 필요로한다. 항원 검출 키트의 제조에 사용하기에 적합한 단일 클론 항체를 선택하고 최적화하는 데 일반적으로 6 개월 이상이 걸립니다.
2. 현재, 새로운 코로나 바이러스의 직접 검출을위한 시약은 여전히 연구 개발 단계에있다. 따라서, 항원 검출 키트는 임상 적으로 검증되고 상업적으로 이용 가능하지 않았다. Shenzhen의 진단 회사가 항원 검출 키트를 개발하고 스페인에서 임상 적으로 테스트 한 것으로 이전에보고되었지만 시약 품질 문제의 존재로 인해 분석 신뢰성과 정확도를 검증 할 수 없었습니다. 현재까지 NMPA (이전 China FDA)는 아직 임상 적용을 위해 항원 검출 키트를 승인하지 않았습니다. 결론적으로, 다양한 탐지 방법이 개발되었다. 각 방법에는 장점과 한계가 있습니다. 다른 방법의 결과는 검증 및 보완에 사용될 수 있습니다.
3. 품질 Covid-19 테스트 키트를 생산하는 것은 연구 개발 중 최적화에 크게 의존합니다. Liming Bio-Product Co., Ltd. 테스트 키트는 엄격한 제조 및 품질 관리 표준을 충족하여 최고 수준의 성능과 일관성을 제공하도록해야합니다. Liming Bio-Product Co., Ltd.의 과학자들은 20 년 이상의 시험 관내 진단 키트 설계, 테스트 및 최적화에 대한 경험을 가지고있어 분석 정량화에서 최고 수준의 성능을 보장합니다.
Covid-19 Pandemic 기간 동안, 중국 정부는 국제 핫스팟에서 전염병 예방 재료에 대한 막대한 수요에 직면했다. 4 월 5 일, 국무원 공동 예방 및 통제 메커니즘의 기자 회견에서 "의료 자료의 품질 관리를 강화하고 시장의 질서를 규제하는", Jiang Fan은 부 외무부의 첫 수준 검사관 인 Jiang Fan Commerce는 "다음으로, 우리는 두 가지 측면에 집중할 것이며, 먼저 국제 사회가 필요한 더 많은 의료 용품의 지원을 가속화하고 제품의 품질 관리, 규제 및 관리를 개선하기 위해 노력할 것입니다. 우리는 세계 전염병에 공동으로 대응하고 인류를위한 미래를 공유하는 공동체를 구축하는 데 중국의 기여를 할 것입니다.
Figure 5:Liming Bio-Products Co., Ltd.의 소설 코로나 바이러스 시약은 EU CE 등록 증명서를 얻었습니다.
명예 증명서
Houshenshan
그림 6. Liming Bio-Products Co., Ltd.는 Wuhan Vulcan (Houshenshan) Mountain Hospital을 Covid-19 전염병과 싸우도록 지원했으며 Wuhan 적십자사의 명예 증명서를 수상했습니다. Wuhan Vulcan Mountain Hospital은 중국에서 가장 유명한 병원으로 심각한 Covid -19 명의 환자의 치료를 전문으로합니다.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.는 소설 코로나 바이러스 발발이 전 세계에 계속 퍼져 나 가면서 전 세계적 으로이 전 세계적 으로이 전 세계적 위협에 맞서 싸우기 위해 전 세계 커뮤니티를 지원하고 돕기 위해 노력하고 있습니다. COVID-19 감염의 빠른 검사는이 위협을 해결하는 데 중요한 부분입니다. 우리는 고품질 진단 플랫폼을 최전선 의료 종사자의 손에 제공함으로써 사람들이 필요한 중요한 테스트 결과를받을 수있게함으로써 계속해서 중요한 방식으로 기여하고 있습니다. Covid-19 Pandemic과의 전투에서 Liming Bio-Products Co., Ltd.의 노력은 세계 운명 커뮤니티의 건설을 위해 우리의 기술, 경험 및 전문 지식을 국제 커뮤니티에 기여하는 것입니다.
Long Press ~ 스캔하고 따라갑니다
이메일: sales@limingbio.com
웹 사이트 : https://limingbio.com
시간 후 : 5 월 1-2020 년
