최근 난징리밍바이오의 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원 검출 시약 "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test"가 독일 Paul-Ehrlich-Institut(PEI*)의 성능 검증을 획득했으며, 이 제품은 독일 연방 의약품 및 의료 기기 관리청(BfArM)의 인증을 받았습니다.LimingBio는 독일에서 BfArM+PEI의 이중 인증을 획득한 중국의 몇 안 되는 제조업체 중 하나가 되었습니다.Liming Bio의 빠른 항원 검사는 많은 국가의 보건부의 권위있는 인증을 통과하여 키트의 우수한 성능을 완전히 입증했습니다.
Liming Bio의 항원 신속 검사가 독일 PEI 성능 검증을 성공적으로 통과했습니다.
PS PEI: Paul Ehrlich Institute(독일어: Paul-Ehrlich-Institut)는 독일 연방 백신 및 생물 의학 연구소로도 알려져 있으며 현재 연방 보건부(BMG) 산하 독일 연방의 연구 기관이자 의료 규제 기관입니다. ), 생물학적 제품 검사, 임상 시험 승인, 제품 승인 및 마케팅, 배치 발행의 독립적인 성능을 가지고 있습니다.동시에 관련 규정의 초안 작성, 개정 및제공하다에스다른 조직, 특히 일부 유럽 연합 국가, 유럽 연합 및 국제 위원회에 대한 과학적 조언.ㅏ또한, 그것은제공하다에스독일 정부, 지역 기관 및 의회에 전문적인 조언을 제공하고에스환자와 소비자에게 관련 정보를 제공합니다.
Liming Bio의 항원 신속 검사가 독일 BfArM 인증을 성공적으로 통과했습니다.
Nanjing Liming Bio가 개발한 StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test는 유럽 연합 CE 인증, 중국 국립 식품의약품안전청(NIFDC) 등록 검사 검증, 록펠러 재단 권장 목록에 진입, 과테말라를 연속적으로 획득했습니다. 인증 , 이탈리아 보건부 인증, 독일 인증, 에콰도르 인증, 브라질(ANVISA) 인증, 칠레 인증, 아르헨티나 인증, 도미니카 인증, 과테말라 인증, 싱가포르 HSA 인증, 말레이시아(MDA) 인증, 필리핀 FDA 인증, 인도네시아 인증, 태국 인증.영국 보건복지부(DHSC) 및 (영국 AAA 인증)의 독립적인 평가에서 찬사를 받았습니다.
말레이시아 MDA 신종 코로나바이러스 항원 자가진단서
기능 및 장점
01 편리한 샘플링: 비침습적 샘플 수집, 타액 또는 비인두 면봉.
02 빠른 검출: 전체 검출 과정이 단 15분이면 결과를 눈으로 직접 관찰할 수 있습니다.
03 간단한 조작: 보조장비 없이, 경험이 없어도 조작이 가능합니다.
04 우수한 성능: 특이도 99.26%, 민감도 96.2%, 전체 정확도 95%.
05 수요 맞춤화: 현재 이 회사는 전문 의료용 버전, 가정용 자가 테스트(타액 + 비인두 면봉) 버전 및 미니 자가 테스트 버전 등이 있습니다. 포장 상자 및 지침은 고객의 요구에 따라 사용자 정의할 수 있습니다.
이 SARS-CoV-2 항원 신속 검사용 시스템 장치(펜형)는 생물학적 안전 보호 장치가 장착되어 있어 검체 처리 용액의 바이러스가 공기 중으로 휘발되어 환경을 오염시키는 것을 효과적으로 차단하고 효과적으로 보호할 수 있습니다. SARS-CoV-2 항원 신속 검사 검출 중 운영자.
현재 글로벌 전염병 상황은 여전히 심각합니다.신종 코로나바이러스 변종의 출현 및 확산으로 많은 국가와 지역의 전염병 상황이 회복되었고 예방 및 통제 노력이 더 큰 도전에 직면해 있습니다.SARS-CoV-2 항원 신속 검사는 빠르고 정확하며 작동이 간편하며 적은 장비와 인력이 필요합니다.대규모 신종 크라운 바이러스 감염 의심 사례의 신속한 조사에 매우 적합하며, 특히 집중 발생의 신속한 진단에 효과적입니다.그것은 전염병 통제의 첫 번째 방어선으로 사용될 수 있으며 조기 감염 감지에 적용되어 전염병 예방 및 통제를 돕고 바이러스의 확산을 통제할 수 있습니다.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.는 2001년에 설립되었습니다. 임상 미생물 체외 진단 시약의 연구 개발, 생산 및 판매를 전문으로 하는 생물학적 진단 회사입니다.20년의 우수한 품질을 보유하고 있으며 완벽한 품질 시스템을 축적했으며 IS013485 인증을 획득했습니다.생산 관리는 국제 품질 관리 시스템에 따라 엄격하게 실행되어 고품질 제품이 전 세계 고객에게 제공되도록 합니다.그것은 점차적으로 체외 신속 진단 시약의 연구 개발, 생산, 판매 및 서비스를 전문으로하는 국제적으로 유명한 대기업 및 중소 첨단 기술 기업으로 발전했습니다.
게시 시간: 2021년 10월 28일
