코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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SARS-CoV-2 항원 신속 검사(비강)
참조 500200 사양 1 테스트/박스 ; 5 테스트/박스 ; 20 테스트/박스 감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 전방 비강 면봉 사용 목적 StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette는 인간의 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 검출하기 위해 면역크로마토그래피 기술을 사용합니다.이 고환은 일회용이며 자가 테스트용입니다.증상 발생 후 5일 이내에 이 검사를 사용하는 것이 좋습니다.이는 임상 성능 평가에 의해 뒷받침됩니다. -
SARS-CoV-2 항원 신속 검사(전문가용)
참조 500200 사양 25개의 테스트/박스 감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 전방 비강 면봉 사용 목적 StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette는 인간의 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 검출하기 위해 면역크로마토그래피 기술을 사용합니다.이 고환은 일회용이며 자가 테스트용입니다.증상 발생 후 5일 이내에 이 검사를 사용하는 것이 좋습니다.이는 임상 성능 평가에 의해 뒷받침됩니다. -
타액에 대한 SARS-CoV-2 항원 신속 검사
참조 500230 사양 20개의 테스트/박스 감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 타액사용 목적 이것은 증상이 시작된 후 처음 5일 이내에 의료 서비스 제공자가 COVID-19가 의심되는 개인에게서 수집한 인간 타액 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 검출하기 위한 신속한 면역 크로마토그래피 분석입니다.이 분석은 COVID-19 진단에 도움이 됩니다. -
SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 콤보 항원 신속 검사용 시스템 장치
참조 500220 사양 20개의 테스트/박스 감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 비강/구인두 면봉 사용 목적 이것은 증상이 시작된 후 처음 5일 이내에 의료 제공자가 COVID-19가 의심되는 개인에게서 수집한 인간 비강/구인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질 항원 검출을 위한 신속한 면역 크로마토그래피 분석입니다.이 분석은 COVID-19 진단에 도움이 됩니다. -
SARS-CoV-2 항원 신속 검사를 위한 이중 생물안전 시스템 장치
참조 500210 사양 20개의 테스트/박스 감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 비강/구인두 면봉 사용 목적 이것은 증상이 시작된 후 처음 5일 이내에 의료 제공자가 COVID-19가 의심되는 개인으로부터 수집한 인간 비강/구인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 검출하기 위한 신속한 면역 크로마토그래피 분석입니다.이 분석은 COVID-19 진단에 도움이 됩니다. -
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 멀티플렉스 Real-Time PCR 키트
참조 500190 사양 96 테스트/박스 감지 원리 PCR 표본 비강 / 비인두 면봉 사용 목적 이것은 FDA/CE IVD 추출 시스템 및 위에 나열된 지정된 PCR 플랫폼과 관련하여 환자의 비인두 면봉, 구인두 면봉, 가래 및 BALF에서 추출한 SARS-CoV-2 바이러스 RNA의 정성적 검출을 달성하는 데 사용하기 위한 것입니다. 이 키트는 실험실 교육을 받은 직원이 사용하도록 만들어졌습니다.
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SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 다중화 Real-Time PCR 키트
참조 510010 사양 96 테스트/박스 감지 원리 PCR 표본 비강 / 비인두 면봉 / 구인두 면봉 사용 목적 StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit는 의료 제공자가 수집한 비강 및 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2, Influenza A virus 및 Influenza B virus RNA를 동시에 정성적으로 검출하고 감별하기 위한 키트입니다. 또는 의료 제공자가 COVID-19와 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 개인의 구인두 면봉 표본 및 자가 수집 코 또는 구인두 면봉 표본(의료 제공자의 지시에 따라 의료 환경에서 수집).
이 키트는 실험실 교육을 받은 직원이 사용하도록 만들어졌습니다.
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SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 신속 검사
참조 502090 사양 20개의 테스트/박스 감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 전혈 / 혈청 / 혈장 사용 목적 이것은 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgM 및 IgG 항체의 동시 검출을 위한 신속한 면역 크로마토그래피 분석입니다. 이 테스트는 미국에서 CLIA가 높은 복잡성 테스트를 수행하도록 인증한 실험실에 배포하는 것으로 제한됩니다.
이 테스트는 FDA에서 검토하지 않았습니다.
음성 결과는 급성 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않습니다.
항체 검사 결과는 급성 SARS-CoV-2 감염을 진단하거나 배제하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
양성 결과는 코로나바이러스 HKU1, NL63, OC43 또는 229E와 같은 비 SARS-CoV-2 코로나바이러스 변종에 대한 과거 또는 현재 감염으로 인한 것일 수 있습니다.
