SARS-CoV-2 항원 신속 검사(비강)
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믹 디엔호프
총책임자
전화번호: 0755564763
휴대폰 번호: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
사용 목적
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette는 인간의 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 검출하기 위해 면역크로마토그래피 기술을 사용합니다.이 고환은 일회용이며 자가 테스트용입니다.증상 발생 후 5일 이내에 이 검사를 사용하는 것이 좋습니다.이는 임상 성능 평가에 의해 뒷받침됩니다.
소개
신종 코로나바이러스는 totiie p 속에 속합니다.COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환입니다.사람들은 일반적으로 취약합니다.현재, 새로운 cxjronavinis에 감염된 환자가 주요 감염원입니다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다.주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.
원칙
StrongStep® SARS-CoV-2 항원 테스트는 면역 크로마토그래피 테스트를 사용합니다.SARS-CoV-2에 해당하는 Latex conjugated antibody(Latex-Ab)는 니트로셀룰로오스 멤브레인 스트립의 끝 부분에 건조 고정됩니다.SARS-CoV-2 항체는 테스트 구역(T)에서 결합되고 비오틴-BSA는 대조 구역(C)에서 결합됩니다.샘플이 추가되면 라텍스 접합체를 재수화하는 모세관 확산에 의해 이동합니다.샘플에 존재하는 경우 SARS-CoV-2 항원은 접합된 항체와 결합하여 입자를 형성합니다.이 입자는 SARS-CoV-2 항체에 의해 포착되어 가시적인 빨간색 선을 생성하는 테스트 영역(T)까지 스트립을 따라 계속 이동합니다.샘플에 SARS-CoV-2 항원이 없으면 테스트 영역(T)에 레드 라인이 형성되지 않습니다.streptavidin 접합체는 테스트의 유효성을 나타내는 파란색 선으로 집계되는 Biotin-BSA에 의해 Control Zone(C)에서 캡처될 때까지 계속 단독으로 이동합니다.
키트 구성 요소
1개의 테스트/박스, 5개의 테스트/박스:
| 밀봉된 호일 파우치 포장 테스트 장치 | 각 장치에는 해당 영역에 미리 흩어져 있는 유색 접합체와 반응성 시약이 있는 스트립이 포함되어 있습니다. |
| 희석 완충액 바이알 | 0.1M 인산완충식염수(PBS) 및 0.02% 아지드화나트륨. |
| 추출 튜브 | 표본 준비용. |
| 면봉 팩 | 표본 수집을 위해. |
| 워크스테이션 | 버퍼 바이알과 튜브를 보관하기 위한 장소입니다. |
| 패키지 삽입 | 조작 지시용. |
20개의 테스트/박스
| 20개 개별 포장된 테스트 장치 | 각 장치에는 해당 요구 사항에 미리 흩어져 있는 유색 접합체 및 반응성 시약이 있는 스트립이 포함되어 있습니다. |
| 2 추출 버퍼 바이알 | 0.1M 인산염 완충 식염수(P8S) 및 0.02% 아지드화나트륨. |
| 20 추출 튜브 | 표본 준비용. |
| 1 워크스테이션 | 버퍼 바이알과 튜브를 보관하기 위한 장소입니다. |
| 1 패키지 삽입 | 조작 지시용. |
필요하지만 제공되지 않는 자료
| 시간제 노동자 | 타이밍용. |
| 필요한 개인 보호 장비 |
지침
-이 키트는 IN VITRO 진단용입니다.
- 테스트를 수행하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
- 이 제품은 인간의 근원 물질을 포함하지 않습니다.
- 유통기한이 지난 키트 내용물은 사용하지 마세요.
전체 절차 동안 장갑을 착용하십시오.
저장 및 안정성
테스트 키트의 밀봉된 파우치는 파우치에 표시된 대로 유통 기한 동안 2-30C 사이에서 보관할 수 있습니다.
표본 수집 및 보관
전방 비강 면봉 샘플을 수집하거나 개인이 자가 면봉을 수행할 수 있습니다.
18세 미만의 어린이는 aduK 감독하에 수행해야 합니다.18세 이상의 성인은 스스로 전방 비강 면봉술을 수행할 수 있습니다.어린이의 표본 수집에 대한 현지 지침을 따르십시오.
, 면봉을 환자의 한쪽 콧구멍에 삽입합니다.면봉 끝은 콧구멍 가장자리에서 최대 2.5cm(1인치)까지 삽입해야 합니다.점액과 세포가 모두 수집되도록 콧구멍 내부의 점막을 따라 면봉을 5회 굴립니다.
• 동일한 면봉을 사용하여 다른 쪽 콧구멍에도 이 과정을 반복하여 양쪽 비강에서 적절한 검체를 채취합니다.
표본은 다음과 같이 하는 것이 좋습니다.처리수집 후 가능한 한 빨리.표본은 엄마 온도(15°C ~ 30"C)에서 최대 24시간 동안 용기에 보관할 수 있습니다.eC) 처리 전.
절차
테스트 장치, 표본, 버퍼 및/또는 컨트롤을 사용하기 전에 실온(15-30°C)으로 가져옵니다.
♦채취한 검체 추출관을 워크스테이션의 지정된 장소에 놓습니다.
♦모든 희석 완충액을 외부 라돈 튜브에 짜 넣습니다.
♦표본 면봉을 튜브에 넣습니다.면봉을 튜브 측면에 대해 세게 회전시켜 용액을 15회 이상(물에 잠긴 상태에서) 세게 혼합합니다.시료가 용액에 격렬하게 혼합될 때 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
♦다음 단계를 수행하기 전에 면봉을 Extraction Buffer에 1분 동안 담그십시오.
♦면봉을 제거할 때 유연한 추출 튜브의 측면을 꼬집어 면봉에서 최대한 많은 액체를 짜냅니다.적절한 모세관 이동이 일어나려면 적어도 1/2의 샘플 완충 용액이 튜브에 남아 있어야 합니다.추출한 튜브에 캡을 씌웁니다.
♦적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 면봉을 폐기하십시오.
♦추출된 시편은 시험 결과에 영향을 미치지 않고 실온에서 30분 동안 유지할 수 있습니다.
♦밀봉된 파우치에서 테스트 장치를 꺼내 평평한 표면에 둡니다.환자 또는 제어 ID로 장치에 레이블을 지정합니다.최상의 결과를 얻으려면 30분 이내에 분석을 수행해야 합니다.
♦Extraction Tube에서 추출한 샘플 3방울(약 100pL)을 테스트 장치의 원형 샘플 웰에 추가합니다.
샘플 웰(S)에 기포가 끼지 않도록 하고 관찰 창에 용액을 떨어뜨리지 마십시오.테스트가 시작되면 멤브레인을 가로질러 색상이 이동하는 것을 볼 수 있습니다.
♦유색 밴드가 나타나는 사마귀.결과는 15분에 시각적으로 읽어야 합니다.30분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
•면봉과 사용한 시험기가 들어있는 시험관을 동봉된 생물학적 위험 봉투에 넣고 밀봉한 후 적절한 생물학적 위험 폐기물 용기에 버립니다.그런 다음 나머지 항목을 버리십시오.
•씻다손을 씻거나 손 소독제를 다시 바르십시오.
사용한 추출 튜브 및 테스트 장치는 적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 폐기하십시오.
결과 해석
테스트의 한계
1- 키트는 Nasal에서 SARS-CoV-2 항원의 정성적 검출에 사용하기 위한 것입니다.
2. 이 테스트는 생존(생존) 및 비생존 SARS-CoV-2를 모두 감지합니다.테스트 성능은 샘플의 바이러스(항원) 양에 따라 달라지며 동일한 샘플에서 수행된 바이러스 배양 결과와 상관 관계가 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
3. 검체 내 항원 수치가 검사의 검출한계 미만이거나 검체를 부적절하게 채취 또는 운송한 경우 유두 음성이 나올 수 있습니다.
4. 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과가 무효화될 수 있습니다.
5. 검사 결과는 환자를 평가하는 임상의가 사용할 수 있는 임상 병력, 역학 데이터 및 기타 데이터와 상관 관계가 있어야 합니다.
6. 검사 결과가 양성이라고 해서 다른 병원체와의 동시 감염을 배제할 수는 없습니다.
7.음성 테스트 결과는 다른 비 SARS 바이러스 또는 박테리아 감염을 지배하기 위한 것이 아닙니다.
8. 7일 이상 증상 발현 환자의 음성 결과는 추정으로 처리해야 하며 감염 관리를 포함한 임상 관리를 위해 필요한 경우 현지 FDA 승인 분자 분석으로 확인해야 합니다.
9. 표본 안정성 권장 사항은 인플루엔자 테스트의 안정성 데이터를 기반으로 하며 성능은 SARS-CoV-2와 다를 수 있습니다.사용자는 검체 채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험해야 합니다.
10.COVID-19 진단 시 RT-PCR 분석법의 민감도는 샘플 품질이 좋지 않거나 회복기의 질병 시점 등으로 인해 50%-80%에 불과합니다.SARS-CoV-2 항원 신속 검사 장치의 민감도는 이론적으로 방법론 때문에 낮습니다.
11.충분한 바이러스를 얻으려면 두 개 이상의 면봉을 사용하여 샘플의 다른 부위를 수집하고 동일한 튜브에서 모든 샘플 면봉을 추출하는 것이 좋습니다.
12. 양성 및 음성 예측 값은 유병률에 크게 의존합니다.
13. 양성 검사 결과는 질병 유병률이 낮은 SARS-CoV-2 활동이 거의 없는 기간 동안 위양성 결과를 나타낼 가능성이 더 높습니다. SARS-CoV-2로 인한 질병의 유병률이 다음과 같을 때 위음성 검사 결과가 나올 가능성이 더 높습니다. 높은.
14. 단클론항체는 표적 항원결정기 영역에서 약간의 아미노산 변화를 겪은 SARS-CoV-2 인플루엔자 바이러스를 감지하지 못하거나 덜 민감하게 감지할 수 있습니다.
15. 이 테스트의 성능은 호흡기 감염의 징후 및 증상이 없는 환자에 대한 사용에 대해 평가되지 않았으며 성능은 무증상 개인에 따라 다를 수 있습니다.
16. 샘플에서 항원의 양은 질병의 지속 기간이 증가함에 따라 감소할 수 있습니다.질병 발생 5일 후에 수집된 표본은 RT-PCR 분석에 비해 음성일 가능성이 더 높습니다.
17.증상 발현 5일 후 검사의 민감도는 RT-PCR 검사에 비해 감소하는 것으로 나타났습니다.
18. COVID-19 진단의 민감도를 높이기 위해 StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 신속 검사(caW 502090)를 사용하여 항체를 검출하는 것이 좋습니다.
19.VTM(Virus Transportation medla) 검체 사용을 권장하지 않습니다.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test는 키트에 제공된 면봉으로 검증되었습니다.대체 면봉을 사용하면 잘못된 결과가 나올 수 있습니다.
21. COVID-19 진단의 민감도를 높이려면 빈번한 검사가 필요합니다.
22. VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 및 VOC2 남아프리카, B.1.351 변종에 대해 rasped가 있는 야생형과 비교할 때 감도가 떨어지지 않습니다.
23 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
24. 검사 결과가 양성이면 채취한 검체에서 바이러스 항원이 검출된 것이므로 자가격리 후 즉시 주치의에게 알리십시오.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR 중국.
전화: +86(25) 85288506
팩스: (0086)25 85476387
이메일:sales@limingbio.com
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