예정된 사용
스트롱스텝^®PROM 검사는 자궁경부 분비물에서 태아 피브로넥틴의 정성적 검출에 사용하기 위한 시각적으로 해석되는 면역크로마토그래피 검사입니다.임신 22주, 0일 및 34주, 6일 사이의 자궁경부질 분비물에서 태아 피브로넥틴의 존재는 다음과 같습니다.조산의 위험 증가와 관련이 있습니다.

소개
미국 산부인과 학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에서 임신 37주 이전의 분만으로 정의한 조산은 염색체가 아닌 주산기 이환율과 사망률의 대부분을 차지합니다.조산 위협의 증상으로는 자궁 수축, 질 분비물의 변화, 질 출혈, 요통, 복부 불편감, 골반 압력 및 경련이 있습니다.위협받는 조산을 식별하기 위한 진단 양식에는 자궁 활동 모니터링 및 자궁 경부 치수를 추정할 수 있는 디지털 자궁 경부 검사의 수행이 포함됩니다.이러한 방법은 최소한의 자궁 경부 확장(< 3cm) 및 자궁 활동이 정상적으로 발생하고 임박한 조산의 진단이 반드시 필요한 것은 아니기 때문에 제한적인 것으로 나타났습니다.여러 혈청 생화학적 마커가 평가되었지만 실제 임상 용도로 널리 받아들여진 것은 없습니다.

피브로넥틴의 동형인 태아 피브로넥틴(fFN)은 분자량이 약 500,000 달톤인 복합 접착성 당단백질입니다.Matsuura와 동료들은 FDC-6이라고 하는 단일클론 항체를 기술했는데, 이것은 피브로넥틴의 태아 동형을 정의하는 영역인 III-CS를 특이적으로 인식합니다.태반에 대한 면역조직화학 연구는 fFN이접합부를 정의하는 영역의 세포외 기질에 국한자궁 내 모체와 태아의 단위.

태아 피브로넥틴은 단일클론 항체 기반 면역분석법을 사용하여 임신 기간 동안 여성의 자궁경부질 분비물에서 검출할 수 있습니다.태아 피브로넥틴은 임신 초기에 자궁경부질 분비물에서 증가하지만 정상 임신에서는 22주에서 35주로 감소합니다.임신 초기에 질 내 존재의 중요성은 이해되지 않습니다.그러나 그것은 단순히 extravillous trophoblast 인구와 태반의 정상적인 성장을 반영할 수 있습니다.임신 22주 0일에서 34주 6일 사이의 자궁경부질 분비물에서 fFN의 검출은 증상이 있는 경우 조산과 관련이 있는 것으로 보고되고, 증상이 없는 임산부에서는 22주 0일에서 30주 6일 사이의 조산과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

원칙
스트롱스텝^®fFN 테스트는 컬러 면역 크로마토그래피, 모세관 흐름 기술을 사용합니다.테스트 절차에서는 샘플 버퍼에 면봉을 혼합하여 질 면봉에서 fFN을 가용화해야 합니다.그런 다음 혼합된 샘플 버퍼가 테스트 카세트 샘플 웰에 추가되고 혼합물이 멤브레인 표면을 따라 이동합니다.fFN이 샘플에 존재하는 경우 유색 입자에 접합된 1차 항-fFN 항체와 복합체를 형성합니다.그런 다음 복합체는 니트로셀룰로오스 막에 코팅된 두 번째 항-fFN 항체에 의해 결합됩니다.대조선과 함께 눈에 보이는 검사선이 나타나면 긍정적인 결과를 나타냅니다.

키트 구성 요소

필요하지만 제공되지 않는 자료

지침
■ 전문 체외 진단용으로만 사용하십시오.
■ 포장에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.포일 파우치가 손상된 경우 테스트를 사용하지 마십시오.테스트를 재사용하지 마십시오.
■ 이 키트에는 동물성 제품이 포함되어 있습니다.동물의 기원 및/또는 위생 상태에 대한 인증된 지식이 전염성 병원체의 부재를 완전히 보장하지는 않습니다.따라서 이러한 제품은 감염 가능성이 있는 것으로 취급하고 일반적인 안전 예방 조치(섭취 또는 흡입하지 않음)를 준수하여 취급하는 것이 좋습니다.
■ 채취한 검체마다 새 검체 채취 용기를 사용하여 검체의 교차 오염을 방지합니다.
■ 테스트를 수행하기 전에 전체 절차를 주의 깊게 읽으십시오.
■ 검체 및 키트를 취급하는 장소에서 먹거나, 마시거나, 담배를 피우지 마십시오.감염원을 포함하는 것처럼 모든 표본을 취급하십시오.절차 전반에 걸쳐 미생물학적 위험에 대해 확립된 예방 조치를 준수하고 표본의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오.표본을 분석할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 보안경과 같은 보호복을 착용하십시오.
■ 다른 로트의 시약을 교환하거나 혼합하지 마십시오.용액 병 뚜껑을 혼합하지 마십시오.
■ 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
■ 분석 절차가 완료되면 면봉을 121°C에서 최소 20분 동안 고압증기멸균한 후 조심스럽게 폐기하십시오.또는 폐기하기 전에 1시간 동안 0.5% 차아염소산나트륨(또는 가정용 표백제)으로 처리할 수 있습니다.사용한 시험 재료는 지역, 주 및/또는 연방 규정에 따라 폐기해야 합니다.
■ 임산부에게는 세포학 브러시를 사용하지 마십시오.

저장 및 안정성
■ 키트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 만료일까지 2-30°C에서 보관해야 합니다.
■ 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.
■ 얼지 마십시오.
■ 이 키트의 구성 요소가 오염되지 않도록 주의해야 합니다.미생물 오염 또는 침전의 증거가 있는 경우 사용하지 마십시오.분배 장비, 용기 또는 시약의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

표본 수집 및 보관
■ 플라스틱 샤프트가 있는 Dacron 또는 Rayon 팁 멸균 면봉만 사용하십시오.키트 제조업체에서 제공하는 면봉을 사용하는 것이 좋습니다(이 키트에는 면봉이 포함되어 있지 않습니다. 주문 정보는 제조업체 또는 지역 대리점에 문의하십시오. 카탈로그 번호는 207000).다른 공급업체의 면봉은 검증되지 않았습니다.면봉이나 나무 자루가 있는 면봉은 권장하지 않습니다.
■ 자궁경부질 분비물은 질의 후천문에서 얻습니다.수집 과정은 순조롭게 진행됩니다.미생물 배양에서 흔히 볼 수 있는 격렬하거나 강력한 수집은 필요하지 않습니다.검경 검사 동안, 자궁경부 또는 질관을 검사하거나 조작하기 전에 약 10초 동안 질 후두개를 가로질러 어플리케이터 팁을 가볍게 회전시켜 자궁경부질 분비물을 흡수합니다.이후에 애플리케이터 팁을 포화시키려는 시도는 테스트를 무효화할 수 있습니다.어플리케이터를 제거하고 아래 지시에 따라 테스트를 수행하십시오.
■ 검사를 즉시 실행할 수 있는 경우 면봉을 추출 튜브에 넣습니다.즉각적인 검사가 불가능한 경우, 환자 샘플은 보관 또는 운송을 위해 건조한 운송 튜브에 넣어야 합니다.면봉은 실온(15-30°C)에서 24시간 동안 보관하거나 4°C에서 1주일 또는 -20°C에서 6개월 이하로 보관할 수 있습니다.모든 시편은 테스트 전에 15-30°C의 실온에 도달해야 합니다.

절차
시험, 표본, 완충액 및/또는 대조군을 사용하기 전에 실온(15-30°C)으로 가져옵니다.
■ 작업대의 지정된 장소에 깨끗한 Extraction 튜브를 놓습니다.추출 튜브에 추출 버퍼 1ml를 추가합니다.
■ 검체 면봉을 튜브에 넣습니다.면봉을 튜브 측면에 대해 세게 회전시켜 용액을 10회 이상(물에 잠긴 상태에서) 세게 혼합합니다.시료가 용액에 격렬하게 혼합될 때 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
■ 면봉을 제거할 때 유연한 추출 튜브의 측면을 잡아 면봉에서 최대한 많은 액체를 짜내십시오.적절한 모세관 이동이 발생하려면 샘플 버퍼 용액의 최소 1/2이 튜브에 남아 있어야 합니다.추출된 튜브에 캡을 씌웁니다.
적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 면봉을 폐기하십시오.
■ 추출한 시편은 상온에서 60분 동안 시험결과에 영향을 주지 않고 보관할 수 있습니다.
■ 밀봉된 파우치에서 테스트를 꺼내 깨끗하고 평평한 표면에 놓으십시오.환자 또는 제어 ID로 장치에 레이블을 지정합니다.최상의 결과를 얻으려면 1시간 이내에 분석을 수행해야 합니다.
■ Extraction Tube에서 추출한 시료 3방울(약 100µl)을 테스트 카세트의 시료 웰에 추가합니다.
시편 우물(S)에 기포가 끼지 않도록 하고 관찰 창에 용액을 떨어뜨리지 마십시오.
테스트가 시작되면 멤브레인을 가로질러 색상이 이동하는 것을 볼 수 있습니다.
■ 컬러 밴드가 나타날 때까지 기다립니다.결과는 5분에 읽어야 합니다.5분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
사용한 시험관과 시험 카세트는 적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 버리십시오.
결과 해석