PROM 빠른 테스트

간단한 설명:

참조 500170 사양 20개의 테스트/박스
감지 원리 면역크로마토그래피 분석 표본 질 분비물
사용 목적 StrongStep® PROM 신속 검사는 임신 중 질 분비물의 양수에서 IGFBP-1을 검출하기 위한 시각적으로 해석되는 정성적 면역크로마토그래피 검사입니다.


제품 상세 정보

제품 태그

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

사용 목적
스트롱스텝®PROM 검사는 임신 중 질 분비물의 양수에서 IGFBP-1을 검출하기 위한 시각적으로 해석된 정성적 면역크로마토그래피 검사입니다.이 검사는 임산부의 태아막(ROM) 파열을 진단하는 데 도움이 되는 전문적인 사용을 위한 것입니다.

소개
양수 내 IGFBP-1(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1)의 농도는 모체 혈청보다 100~1000배 높습니다.IGFBP-1은 일반적으로 질에 존재하지 않지만, 태아막이 파열된 후 IGFBP-1 농도가 높은 양수가 질 분비물과 혼합됩니다.StrongStep® PROM 테스트에서 질 분비물 표본을 멸균 폴리에스터 면봉으로 채취하고 표본을 표본 추출 용액으로 추출합니다.용액 내 IGFBP-1의 존재는 신속한 테스트 장치를 사용하여 감지됩니다.

원칙
스트롱스텝®PROM 테스트는 컬러 면역 크로마토그래피, 모세관 흐름 기술을 사용합니다.테스트 절차에서는 샘플 버퍼에 면봉을 혼합하여 질 면봉에서 IGFBP-1을 가용화해야 합니다.그런 다음 혼합된 샘플 버퍼가 테스트 카세트 샘플 웰에 추가되고 혼합물이 멤브레인 표면을 따라 이동합니다.IGFBP-1이 샘플에 존재하는 경우 유색 입자에 접합된 1차 항-IGFBP-1 항체와 복합체를 형성합니다.복합체는 니트로셀룰로오스 막에 코팅된 두 번째 항-IGFBP-1 항체에 의해 결합됩니다.대조선과 함께 눈에 보이는 검사선이 나타나면 긍정적인 결과를 나타냅니다.

키트 구성 요소

20 개별적으로 피에크에드 테스트 장치

각 장치에는 해당 영역에 미리 코팅된 유색 접합체 및 반응성 시약이 있는 스트립이 포함되어 있습니다.

2추출버퍼 바이알

0.1M 인산완충식염수(PBS) 및 0.02% 아지드화나트륨.

1 양성 대조군 면봉
(요청 시에만)

IGFBP-1과 아지드화나트륨을 함유합니다.외부 제어용.

1 음성 대조군 면봉
(요청 시에만)

IGFBP-1을 포함하지 않습니다.외부 제어용.

20 추출 튜브

표본 준비용.

1 워크스테이션

버퍼 바이알과 튜브를 보관하기 위한 장소입니다.

1 패키지 삽입

조작 지시용.

필요하지만 제공되지 않는 자료

시간제 노동자 타이밍용.

지침
■ 전문 체외 진단용으로만 사용하십시오.
■ 포장에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.포일 파우치가 손상된 경우 테스트를 사용하지 마십시오.테스트를 재사용하지 마십시오.
■ 이 키트에는 동물성 제품이 포함되어 있습니다.동물의 기원 및/또는 위생 상태에 대한 인증된 지식이 전염성 병원체의 부재를 완전히 보장하지는 않습니다.따라서 이러한 제품은 감염 가능성이 있는 것으로 취급하고 일반적인 안전 예방 조치(섭취 또는 흡입하지 않음)를 준수하여 취급하는 것이 좋습니다.
■ 채취한 검체마다 새 검체 채취 용기를 사용하여 검체의 교차 오염을 방지합니다.
■ 테스트를 수행하기 전에 전체 절차를 주의 깊게 읽으십시오.
■ 검체 및 키트를 취급하는 장소에서 먹거나, 마시거나, 담배를 피우지 마십시오.감염원을 포함하는 것처럼 모든 표본을 취급하십시오.절차 전반에 걸쳐 미생물학적 위험에 대해 확립된 예방 조치를 준수하고 표본의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오.표본을 분석할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 보안경과 같은 보호복을 착용하십시오.
■ 다른 로트의 시약을 교환하거나 혼합하지 마십시오.용액 병 뚜껑을 혼합하지 마십시오.
■ 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
■ 분석 절차가 완료되면 면봉을 121°C에서 최소 20분 동안 고압증기멸균한 후 조심스럽게 폐기하십시오.또는 폐기하기 전에 1시간 동안 0.5% 차아염소산나트륨(또는 가정용 표백제)으로 처리할 수 있습니다.사용한 시험 재료는 지역, 주 및/또는 연방 규정에 따라 폐기해야 합니다.
■ 임산부에게는 세포학 브러시를 사용하지 마십시오.

저장 및 안정성
■ 키트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 만료일까지 2-30°C에서 보관해야 합니다.
■ 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.
■ 얼지 마십시오.
■ 이 키트의 구성 요소가 오염되지 않도록 주의해야 합니다.미생물 오염 또는 침전의 증거가 있는 경우 사용하지 마십시오.분배 장비, 용기 또는 시약의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

표본 수집 및 보관
플라스틱 샤프트가 있는 Dacron 또는 Rayon 팁 멸균 면봉만 사용하십시오.키트 제조업체에서 제공하는 면봉을 사용하는 것이 좋습니다(이 키트에는 면봉이 포함되어 있지 않습니다. 주문 정보는 제조업체 또는 지역 대리점에 문의하십시오. 카탈로그 번호는 207000).다른 공급업체의 면봉은 검증되지 않았습니다.면봉이나 나무 자루가 있는 면봉은 권장하지 않습니다.
■ 멸균 폴리에스테르 면봉을 사용하여 검체를 채취합니다.디지털 검사 및/또는 질식 초음파를 수행하기 전에 샘플을 수집해야 합니다.샘플을 채취하기 전에 면봉으로 아무것도 만지지 않도록 주의하십시오.저항이 충족될 때까지 면봉의 끝을 질 뒤쪽으로 조심스럽게 삽입합니다.대안적으로 검체는 멸균 검경 검사 동안 후방 천궁에서 채취할 수 있습니다.질 분비물을 흡수할 수 있도록 면봉을 질에 10-15초 동안 그대로 두어야 합니다.면봉을 조심스럽게 빼내세요!.
■ 검사를 즉시 실행할 수 있는 경우 면봉을 추출 튜브에 넣습니다.즉각적인 검사가 불가능한 경우, 환자 샘플은 보관 또는 운송을 위해 건조한 운송 튜브에 넣어야 합니다.면봉은 실온(15-30°C)에서 24시간 동안 보관하거나 4°C에서 1주일 또는 -20°C에서 6개월 이하로 보관할 수 있습니다.모든 시편은 테스트 전에 15-30°C의 실온에 도달해야 합니다.

절차
시험, 표본, 완충액 및/또는 대조군을 사용하기 전에 실온(15-30°C)으로 가져옵니다.
■ 작업대의 지정된 장소에 깨끗한 Extraction 튜브를 놓습니다.추출 튜브에 추출 버퍼 1ml를 추가합니다.
■ 검체 면봉을 튜브에 넣습니다.면봉을 튜브 측면에 대해 세게 회전시켜 용액을 10회 이상(물에 잠긴 상태에서) 세게 혼합합니다.시료가 용액에 격렬하게 혼합될 때 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
■ 면봉을 제거할 때 유연한 추출 튜브의 측면을 잡아 면봉에서 최대한 많은 액체를 짜내십시오.적절한 모세관 이동이 발생하려면 샘플 버퍼 용액의 최소 1/2이 튜브에 남아 있어야 합니다.추출된 튜브에 캡을 씌웁니다.
적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 면봉을 폐기하십시오.
■ 추출한 시편은 상온에서 60분 동안 시험결과에 영향을 주지 않고 보관할 수 있습니다.
■ 밀봉된 파우치에서 테스트를 꺼내 깨끗하고 평평한 표면에 놓으십시오.환자 또는 제어 ID로 장치에 레이블을 지정합니다.최상의 결과를 얻으려면 1시간 이내에 분석을 수행해야 합니다.
■ Extraction Tube에서 추출한 시료 3방울(약 100µl)을 테스트 카세트의 시료 웰에 추가합니다.
시편 우물(S)에 기포가 끼지 않도록 하고 관찰 창에 용액을 떨어뜨리지 마십시오.
테스트가 시작되면 멤브레인을 가로질러 색상이 이동하는 것을 볼 수 있습니다.
■ 컬러 밴드가 나타날 때까지 기다립니다.결과는 5분에 읽어야 합니다.5분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
사용한 시험관과 시험 카세트는 적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 버리십시오.
결과 해석

긍정적인결과:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

멤브레인에 두 개의 컬러 밴드가 나타납니다.하나의 밴드는 컨트롤 영역(C)에 나타나고 다른 밴드는 테스트 영역(T)에 나타납니다.

부정적인결과:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

컨트롤 영역(C)에는 하나의 컬러 밴드만 나타납니다.테스트 영역(T)에는 명백한 컬러 밴드가 나타나지 않습니다.

유효하지 않은결과:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

컨트롤 밴드가 나타나지 않습니다.지정된 판독 시간에 제어 대역을 생성하지 않은 모든 테스트의 결과는 폐기해야 합니다.절차를 검토하고 새 테스트로 반복하십시오.문제가 지속되면 즉시 키트 사용을 중단하고 지역 대리점에 문의하십시오.

노트:
1. 시험영역(T)의 색강도는 시료에 존재하는 목적물질의 농도에 따라 달라질 수 있다.그러나 물질 수준은 이 정성적 테스트로 결정할 수 없습니다.
2. 불충분한 시편 부피, 잘못된 작동 절차 또는 만료된 테스트 수행이 제어 대역 실패의 가장 가능성 있는 원인입니다.

품질 관리
■ 내부 절차 제어가 테스트에 포함됩니다.컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 밴드는 내부 양성 절차 컨트롤로 간주됩니다.충분한 표본 부피와 올바른 절차 기술을 확인합니다.
■ 테스트가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 키트에 외부 절차 제어가 제공될 수 있습니다(요청 시에만).또한 테스트 운영자가 적절한 성능을 입증하기 위해 컨트롤을 사용할 수 있습니다.양성 또는 음성 대조군 테스트를 수행하려면 대조군 면봉을 검체 면봉과 동일한 방식으로 처리하는 시험 절차 섹션의 단계를 완료하십시오.

시험의 한계
1. 시험결과를 근거로 정량적 해석을 하여서는 아니 된다.
2.알루미늄 호일 파우치 또는 파우치 밀봉이 손상되지 않은 경우 테스트를 사용하지 마십시오.
3.긍정적인 StrongStep®PROM 검사 결과 검체에서 양수의 존재를 감지했지만 파열 부위는 찾지 못했습니다.
4. 모든 진단 검사와 마찬가지로 결과는 다른 임상 소견에 비추어 해석되어야 합니다.
5.태아막의 파열이 발생했지만 검체 채취 12시간 이전에 양수의 누출이 멈춘 경우, IGFBP-1은 질 내 프로테아제에 의해 분해되어 검사 결과 음성일 수 있습니다.

성능 특성

표: StrongStep®PROM 테스트 대 다른 브랜드 PROM 테스트

상대 감도:
96.92% (89.32%-99.63%)*
상대적 특이성:
97.87% (93.91%-99.56%)*
전체 동의:
97.57% (94.42%-99.21%)*
*95% 신뢰 구간

 

다른 브랜드

 

+

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스트롱스텝®프롬 테스트

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63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

분석 감도
추출된 샘플에서 IGFBP-1의 최저 검출량은 12.5μg/l입니다.

간섭 물질
도포기 또는 자궁경부 분비물이 윤활제, 비누, 소독제 또는 크림으로 오염되지 않도록 주의해야 합니다.윤활제 또는 크림은 시편이 어플리케이터에 흡수되는 것을 물리적으로 방해할 수 있습니다.비누나 소독제는 항체-항원 반응을 방해할 수 있습니다.
잠재적인 방해 물질은 자궁경부 분비물에서 합리적으로 발견될 수 있는 농도에서 테스트되었습니다.다음 물질은 표시된 수준에서 테스트했을 때 분석을 방해하지 않았습니다.

물질 집중 물질 집중
암피실린 1.47mg/mL 프로스타글란딘 F2 0.033mg/mL
에리스로마이신 0.272mg/mL 프로스타글란딘 E2 0.033mg/mL
산모의 소변 3분기 5%(볼륨) MonistatR(미코나졸) 0.5mg/mL
옥시토신 10IU/mL 인디고 카민 0.232mg/mL
테르부탈린 3.59mg/mL 겐타마이신 0.849mg/mL
덱사메타손 2.50mg/mL 베타딘R 젤 10mg/mL
마그네슘7H2O 1.49mg/mL 베타딘R 클렌저 10mg/mL
리토드린 0.33mg/mL K-YR 젤리 62.5mg/mL
더미시돌R 2000 25.73mg/mL    

참고문헌
Erdemoglu 및 Mungan T. 자궁경부 분비물에서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1 검출의 중요성: 니트라진 검사 및 양수량 평가와의 비교.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T 및 Takeuchi H. 막 파열에 대한 진단 도구로서의 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1의 평가.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.파열된 태아막 진단에서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1에 대한 신속한 스트립 검사의 평가.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. 자궁경부/질 분비물에서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1 측정: 파열된 태아막 진단에서 ROM-check Membrane Immunoassay와 비교.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.

기호 용어집

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

카탈로그 번호

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

온도 제한

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

사용 지침 참조

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

배치 코드

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

체외진단용 의료기기

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

사용

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

제조사

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

에 대한 충분한 함유테스트

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

재사용하지 마십시오

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

유럽 ​​공동체의 공식 대리인

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

IVD 의료 기기 지침 98/79/EC에 따른 CE 마크


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