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SARS-COV-2 및 인플루엔자 A/B 콤보 항원 빠른 테스트 용 시스템 장치
심판 500220 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 비강 / 인두 면봉 의도 된 용도 이것은 증상이 시작된 후 처음 5 일 이내에 의료 서비스 제공자에 의해 CovID-19를 의심되는 개인으로부터 수집 한 인간 비강/오두막 질 면봉에서 SARS-COV-2 바이러스 뉴 클레오 캡시드 단백질 항원의 검출을위한 빠른 면역 크로마토 그래피 분석이다. 분석은 COVID-19의 진단에 도움이된다. -
Giardia lamblia 항원 빠른 시험 장치
심판 501100 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 대변 의도 된 용도 StrongStep® Giardia Lamblia 항원 빠른 시험 장치 (FECE)는 인간 대변 표본에서 Giardia lamblia의 질적, 추정 감지를위한 빠른 시각적 면역 분석이다. 이 키트는 Giardia Lamblia 감염의 진단을 돕기 위해 사용하기위한 것입니다. -
자궁 경부 사전 암 및 암에 대한 선별 검사
심판 500140 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 자궁 경부 면봉 의도 된 용도 자궁 경부 사전 암 및 암에 대한 강력한 STEP® 스크리닝 테스트는 DNA 방법보다 자궁 경부 사전 암 및 암 스크리닝에서보다 정확하고 비용 효율적인 강도를 자랑합니다. -
FOB 빠른 테스트
심판 501060 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 자궁 경부/요도 면봉 의도 된 용도 StrongStep® FOB Rapid Test Device (FECES)는 인간 대변 표본에서 인간 헤모글로빈의 질적 추정 검출을위한 빠른 시각적 면역 분석입니다. -
SARS-COV-2 항원 빠른 시험을위한 이중 생물 안전 시스템 장치
심판 500210 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 비강 / 인두 면봉 의도 된 용도 이것은 증상이 시작된 후 처음 5 일 이내에 의료 서비스 제공자에 의해 CovID-19를 의심되는 개인으로부터 수집 한 인간 비강 /오두막 질 면봉에서 SARS-COV-2 바이러스 뉴 클레오 캡시드 단백질 항원의 검출을위한 빠른 면역 크로마토 그래피 분석이다. 분석은 COVID-19의 진단에 도움이된다. -
곰팡이 형광 염색 용액
심판 500180 사양 100 개의 테스트/상자; 200 개의 테스트/상자 탐지 원리 한 단계 표본 비듬 / 네일 면도 / BAL / 조직 도말 / 병리학 적 섹션 등 의도 된 용도 StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test는 Cervicovaginal 분비에서 태아 피브로넥틴의 질적 검출에 사용하기 위해 시각적으로 해석 된 면역 마술 검사입니다. 곰팡이TM곰팡이 형광 염색 용액은 인간 신선한 또는 냉동 임상 표본, 파라핀 또는 글리콜 메타 크릴 레이트 내장 조직에서 다양한 곰팡이 감염의 빠른 확인을 위해 사용됩니다. 전형적인 표본에는 Tinea Cruris, Tinea Manus 및 Pedis, Tinea Unguium, Tinea Capitis, Tinea versicolor와 같은 Dermatophytosis의 긁힘, 손톱 및 모발이 포함됩니다. 또한 침습성 곰팡이 감염 환자의 가래, 기관지 세포 세척 (BAL), 기관지 세척 및 조직 생검을 포함합니다.
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소설 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트
심판 500190 사양 96 테스트/상자 탐지 원리 PCR 표본 코 / 비 인두 면봉 의도 된 용도 이것은 FDA/CE IVD 추출 시스템 및 위에 나열된 지정된 PCR 플랫폼과 관련하여 환자의 비 인두 면봉, 오두막 면봉, 가래 및 BALF에서 추출한 SARS-COV-2 바이러스 RNA의 질적 검출을 달성하는 데 사용됩니다. 이 키트는 실험실 훈련 직원이 사용하기위한 것입니다.
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SARS-COV-2 및 인플루엔자 A/B 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트
심판 510010 사양 96 테스트/상자 탐지 원리 PCR 표본 비강 / 비 인두 면봉 / 인두 면봉 의도 된 용도 StrongStep® SARS-COV-2 및 인플루엔자 A/B 멀티 플렉스 실시간 PCR 키트는 SARS-COV-2, 인플루엔자 바이러스 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA의 동시 정 성적 탐지 및 차별화를위한 것이 좋습니다. 또는 인두 면봉 시편 및 자체 수집 비강 또는 인두 면봉 표본 (의료 제공자의 의료 서비스 제공자가 지시하여 의료 서비스에서 수집)의 의료 제공자가 COVID-19와 일치하는 호흡기 바이러스 감염으로 의심되는 개인으로부터.
이 키트는 실험실 훈련 직원이 사용하기위한 것입니다.
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Vibrio cholerae O1 항원 빠른 시험
심판 501050 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 대변 의도 된 용도 StrongStep® vibrio cholerae O1 항원 빠른 시험 장치 (FECE)는 인간의 대변 표본에서 Vibrio cholerae O1의 질적, 추정 검출을위한 빠른 시각적 면역 분석이다. 이 키트는 Vibrio Cholerae O1 감염의 진단에 도움이되는 것입니다. -
세균성 vaginosis 빠른 검사
심판 500080 사양 50 테스트/상자 탐지 원리 pH 값 표본 질 배출 의도 된 용도 강한 스텝®세균성 질염 (BV) 급속한 시험 장치는 박테리아 질염의 진단을 돕기 위해 질 pH를 측정하려고합니다. -
프로 칼시토닌 검사
심판 502050 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 혈장 / 혈청 / 전혈 의도 된 용도 강한 스텝®프로 칼시토닌 검사는 인간 혈청 또는 혈장에서 프로 칼시토닌의 반 정량 검출을위한 빠른 면역 염색 적 분석이다. 중증 박테리아 감염 및 패혈증의 치료를 진단하고 제어하는 데 사용됩니다. -
SARS-COV-2 IgM/IgG 항체 빠른 시험
심판 502090 사양 20 개의 테스트/상자 탐지 원리 면역 크로마토 그래피 분석 표본 전혈 / 혈청 / 혈장 의도 된 용도 이것은 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 SARS-COV-2 바이러스에 대한 IgM 및 IgG 항체의 동시 검출을위한 빠른 면역 염색 적 분석이다. 이 테스트는 미국에서 CLIA가 인증 한 실험실에 분배하여 높은 복잡성 테스트를 수행하는 것으로 제한됩니다.
이 테스트는 FDA에 의해 검토되지 않았습니다.
부정적인 결과는 급성 SARS-COV-2 감염을 배제하지 않습니다.
항체 검사 결과는 급성 SARS-COV-2 감염을 진단하거나 배제하는 데 사용해서는 안됩니다.
긍정적 인 결과는 코로나 바이러스 HKU1, NL63, OC43 또는 229E와 같은 비 SARS-COV-2 코로나 바이러스 균주에 의한 과거 또는 현재 감염에 기인 할 수 있습니다.
