의도 된 용도
강한 스텝^®PROM 테스트는 임신 중 질 분비물에서 양수로부터 IGFBP-1의 검출을위한 시각적으로 해석 된 질적 면역 마취 검사입니다. 이 테스트는 임산부의 태아 막 (ROM)의 파열을 진단하는 데 도움이되는 전문적인 사용을위한 것입니다.

소개
양수에서 IGFBP-1 (인슐린-유사 성장 인자 결합 단백질 -1)의 농도는 모체 혈청보다 100 내지 1000 배 높다. IGFBP-1은 일반적으로 질에 존재하지 않지만 태아 막의 파열 후, 고농도의 IGFBP-1 혼합물을 갖는 양수는 질 분비물과 혼합된다. StrongStep® PROM 시험에서, 질 분비 시편을 멸균 폴리 에스테르 면봉으로 취하고 시편을 시편 추출 용액으로 추출합니다. 용액에서 IGFBP-1의 존재는 빠른 시험 장치를 사용하여 감지된다.

원칙
강한 스텝^®Prom Test는 색상 면역 마취, 모세관 흐름 기술을 사용합니다. 시험 절차는 샘플 버퍼에서 면봉을 혼합하여 질 면봉으로부터 IGFBP-1의 가용화가 필요하다. 이어서 혼합 샘플 완충액을 시험 카세트 샘플에 우물에 첨가하고 혼합물은 막 표면을 따라 이동한다. IGFBP-1이 샘플에 존재하는 경우, 그것은 유색 입자에 접합 된 1 차 항 -IGFBP-1 항체와 복합체를 형성 할 것이다. 이어서, 복합체는 니트로 셀룰로스 막 상에 코팅 된 제 2 항 -IGFBP-1 항체에 의해 결합 될 것이다. 제어 라인과 함께 가시 테스트 라인의 모양은 긍정적 인 결과를 나타냅니다.

키트 구성 요소

필수이지만 제공되지는 않습니다

지침
■ 전문적인 시험 관내 진단 용도 만 사용합니다.
■ 패키지에 표시된 만료 날짜 후에 사용하지 마십시오. 호일 파우치가 손상된 경우 테스트를 사용하지 마십시오. 테스트를 재사용하지 마십시오.
■이 키트에는 동물 기원 제품이 포함되어 있습니다. 동물의 기원 및/또는 위생 상태에 대한 인증 된 지식이 전염성 병원체의 부재를 완전히 보장하지는 않습니다. 그러므로 이러한 제품은 잠재적으로 전염성으로 취급되며 일반적인 안전 예방 조치 (섭취하지 않거나 흡입하지 않음)를 관찰하는 것이 좋습니다.
■ 얻어진 각 시편에 새 시편 수집 용기를 사용하여 시편의 교차 오염을 피하십시오.
■ 테스트를 수행하기 전에 전체 절차를주의 깊게 읽으십시오.
■ 표본과 키트가 처리되는 지역에서 먹거나 마시거나 담배를 피우지 마십시오. 모든 표본을 감염원이 포함 된 것처럼 처리하십시오. 시술 전반에 걸쳐 미생물 학적 위험에 대한 확립 된 예방 조치를 준수하고 표준 절차를 따라 시편의 적절한 처분을 위해. 표본이 분석 될 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 눈 보호와 같은 보호 복을 착용하십시오.
■ 다른 로트에서 시약을 교환하거나 혼합하지 마십시오. 솔루션 병 캡을 혼합하지 마십시오.
■ 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
■ 분석 절차가 완료되면 121 ° C에서 20 분 이상 자동으로 전환 한 후 면봉을 조심스럽게 폐기하십시오. 대안 적으로, 이들은 처분 1 시간 전에 0.5% 차아로 클로라이드 (또는 집 보유 표백제)로 처리 할 수있다. 사용 된 테스트 자료는 지역, 주 및/또는 연방 규정에 따라 폐기해야합니다.
■ 임신 환자와 함께 세포학 브러시를 사용하지 마십시오.

저장 및 안정성
■ 키트는 밀봉 된 파우치에 만료 날짜가 인쇄 될 때까지 2-30 ° C로 보관해야합니다.
■ 시험은 사용될 때까지 밀봉 된 파우치에 남아 있어야합니다.
■ 얼지 마십시오.
■이 키트의 구성 요소를 오염으로부터 보호하기 위해주의를 기울여야합니다. 미생물 오염 또는 강수량의 증거가있는 경우 사용하지 마십시오. 분배 장비, 용기 또는 시약의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

시편 수집 및 보관
플라스틱 샤프트와 함께 Dacron 또는 Rayon Tipped Sterile Swab 만 사용하십시오. 키트 제조업체가 제공하는 면봉을 사용하는 것이 좋습니다 (면봉은이 키트에 포함되어 있지 않으며 주문 정보는 제조업체 또는 로컬 유통 업체에 문의하십시오. 카탈로그 번호는 207000입니다). 다른 공급 업체의 면봉은 검증되지 않았습니다. 면 팁이나 나무 샤프트가있는 면봉은 권장되지 않습니다.
■ 멸균 폴리 에스테르 면봉을 사용하여 샘플을 얻습니다. 샘플은 디지털 검사 및/또는 경과 초음파를 수행하기 전에 수집해야합니다. 샘플을 복용하기 전에 면봉으로 아무것도 닿지 않도록주의하십시오. 저항이 충족 될 때까지 면봉의 끝을 질에 뒤쪽 포닉으로 향하는 질에 조심스럽게 삽입하십시오. 대안 적으로 샘플은 멸균 검사에서 후방 포닉에서 가져올 수 있습니다. 면봉은 질 분비를 흡수하기 위해 10-15 초 동안 질에 남겨 두어야합니다. 면봉을 조심스럽게 당기십시오!.
■ 테스트가 즉시 실행될 수있는 경우 면봉을 추출 튜브에 넣습니다. 즉각적인 테스트가 불가능한 경우, 환자 샘플을 저장 또는 운송을 위해 건식 운송 튜브에 배치해야합니다. 면봉은 실온 (15-30 ℃) 또는 4 ℃에서 1 주 또는 -20 ℃에서 6 개월 이하에서 24 시간 동안 저장 될 수있다. 모든 시편은 테스트하기 전에 15-30 ° C의 실온에 도달 할 수 있어야합니다.

절차
사용하기 전에 테스트, 시편, 완충 및/또는 제어를 실온 (15-30 ° C)으로 가져옵니다.
■ 워크 스테이션의 지정된 영역에 깨끗한 추출 튜브를 놓습니다. 추출 튜브에 1ml의 추출 완충액을 추가하십시오.
■ 시편 면봉을 튜브에 넣습니다. 면봉을 튜브 측면에 강제로 10 번 (잠긴 상태)로 강제로 회전시켜 용액을 격렬하게 혼합하십시오. 표본이 용액에 적극적으로 혼합 될 때 최상의 결과를 얻습니다.
■ 면봉이 제거 될 때 유연한 추출 튜브의 측면을 꼬집어 면봉에서 가능한 한 많은 액체를 짜십시오. 적절한 모세관 마이그레이션이 발생하기 위해 샘플 버퍼 용액의 최소 1/2가 튜브에 남아 있어야합니다. 추출 된 튜브에 캡을 넣으십시오.
면봉을 적절한 바이오 해저 폐기물 용기에 버립니다.
■ 추출 된 표본은 시험 결과에 영향을 미치지 않고 60 분 동안 실온에서 유지 될 수 있습니다.
■ 밀봉 된 파우치에서 테스트를 제거하고 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다. 환자 또는 제어 식별로 장치에 라벨을 붙입니다. 최상의 결과를 얻으려면 분석을 1 시간 이내에 수행해야합니다.
■ 추출 튜브에서 추출 된 샘플 3 방울 (약 100 ㎕)을 시험 카세트의 샘플 우물에 추가하십시오.
시편에 기포를 트래핑하지 말고 관찰 창에 용액을 떨어 뜨리지 마십시오.
테스트가 작동하기 시작하면 멤브레인을 가로 질러 색이 움직입니다.
■ 컬러 밴드가 나타날 때까지 기다립니다. 결과는 5 분에 읽어야합니다. 5 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
사용 된 테스트 튜브 및 테스트 카세트를 적절한 바이오 해저 폐기물 용기에 버립니다.
결과의 결과