사용 목적
스트롱스텝^®PROM 검사는 임신 중 질 분비물의 양수에서 IGFBP-1을 검출하기 위한 시각적으로 해석된 정성적 면역크로마토그래피 검사입니다.이 검사는 임산부의 태아막(ROM) 파열을 진단하는 데 도움이 되는 전문적인 사용을 위한 것입니다.

소개
양수 내 IGFBP-1(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1)의 농도는 모체 혈청보다 100~1000배 높습니다.IGFBP-1은 일반적으로 질에 존재하지 않지만, 태아막이 파열된 후 IGFBP-1 농도가 높은 양수가 질 분비물과 혼합됩니다.StrongStep® PROM 테스트에서 질 분비물 표본을 멸균 폴리에스터 면봉으로 채취하고 표본을 표본 추출 용액으로 추출합니다.용액 내 IGFBP-1의 존재는 신속한 테스트 장치를 사용하여 감지됩니다.

원칙
스트롱스텝^®PROM 테스트는 컬러 면역 크로마토그래피, 모세관 흐름 기술을 사용합니다.테스트 절차에서는 샘플 버퍼에 면봉을 혼합하여 질 면봉에서 IGFBP-1을 가용화해야 합니다.그런 다음 혼합된 샘플 버퍼가 테스트 카세트 샘플 웰에 추가되고 혼합물이 멤브레인 표면을 따라 이동합니다.IGFBP-1이 샘플에 존재하는 경우 유색 입자에 접합된 1차 항-IGFBP-1 항체와 복합체를 형성합니다.복합체는 니트로셀룰로오스 막에 코팅된 두 번째 항-IGFBP-1 항체에 의해 결합됩니다.대조선과 함께 눈에 보이는 검사선이 나타나면 긍정적인 결과를 나타냅니다.

키트 구성 요소

필요하지만 제공되지 않는 자료

지침
■ 전문 체외 진단용으로만 사용하십시오.
■ 포장에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.포일 파우치가 손상된 경우 테스트를 사용하지 마십시오.테스트를 재사용하지 마십시오.
■ 이 키트에는 동물성 제품이 포함되어 있습니다.동물의 기원 및/또는 위생 상태에 대한 인증된 지식이 전염성 병원체의 부재를 완전히 보장하지는 않습니다.따라서 이러한 제품은 감염 가능성이 있는 것으로 취급하고 일반적인 안전 예방 조치(섭취 또는 흡입하지 않음)를 준수하여 취급하는 것이 좋습니다.
■ 채취한 검체마다 새 검체 채취 용기를 사용하여 검체의 교차 오염을 방지합니다.
■ 테스트를 수행하기 전에 전체 절차를 주의 깊게 읽으십시오.
■ 검체 및 키트를 취급하는 장소에서 먹거나, 마시거나, 담배를 피우지 마십시오.감염원을 포함하는 것처럼 모든 표본을 취급하십시오.절차 전반에 걸쳐 미생물학적 위험에 대해 확립된 예방 조치를 준수하고 표본의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오.표본을 분석할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 보안경과 같은 보호복을 착용하십시오.
■ 다른 로트의 시약을 교환하거나 혼합하지 마십시오.용액 병 뚜껑을 혼합하지 마십시오.
■ 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
■ 분석 절차가 완료되면 면봉을 121°C에서 최소 20분 동안 고압증기멸균한 후 조심스럽게 폐기하십시오.또는 폐기하기 전에 1시간 동안 0.5% 차아염소산나트륨(또는 가정용 표백제)으로 처리할 수 있습니다.사용한 시험 재료는 지역, 주 및/또는 연방 규정에 따라 폐기해야 합니다.
■ 임산부에게는 세포학 브러시를 사용하지 마십시오.

저장 및 안정성
■ 키트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 만료일까지 2-30°C에서 보관해야 합니다.
■ 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.
■ 얼지 마십시오.
■ 이 키트의 구성 요소가 오염되지 않도록 주의해야 합니다.미생물 오염 또는 침전의 증거가 있는 경우 사용하지 마십시오.분배 장비, 용기 또는 시약의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

표본 수집 및 보관
플라스틱 샤프트가 있는 Dacron 또는 Rayon 팁 멸균 면봉만 사용하십시오.키트 제조업체에서 제공하는 면봉을 사용하는 것이 좋습니다(이 키트에는 면봉이 포함되어 있지 않습니다. 주문 정보는 제조업체 또는 지역 대리점에 문의하십시오. 카탈로그 번호는 207000).다른 공급업체의 면봉은 검증되지 않았습니다.면봉이나 나무 자루가 있는 면봉은 권장하지 않습니다.
■ 멸균 폴리에스테르 면봉을 사용하여 검체를 채취합니다.디지털 검사 및/또는 질식 초음파를 수행하기 전에 샘플을 수집해야 합니다.샘플을 채취하기 전에 면봉으로 아무것도 만지지 않도록 주의하십시오.저항이 충족될 때까지 면봉의 끝을 질 뒤쪽으로 조심스럽게 삽입합니다.대안적으로 검체는 멸균 검경 검사 동안 후방 천궁에서 채취할 수 있습니다.질 분비물을 흡수할 수 있도록 면봉을 질에 10-15초 동안 그대로 두어야 합니다.면봉을 조심스럽게 빼내세요!.
■ 검사를 즉시 실행할 수 있는 경우 면봉을 추출 튜브에 넣습니다.즉각적인 검사가 불가능한 경우, 환자 샘플은 보관 또는 운송을 위해 건조한 운송 튜브에 넣어야 합니다.면봉은 실온(15-30°C)에서 24시간 동안 보관하거나 4°C에서 1주일 또는 -20°C에서 6개월 이하로 보관할 수 있습니다.모든 시편은 테스트 전에 15-30°C의 실온에 도달해야 합니다.

절차
시험, 표본, 완충액 및/또는 대조군을 사용하기 전에 실온(15-30°C)으로 가져옵니다.
■ 작업대의 지정된 장소에 깨끗한 Extraction 튜브를 놓습니다.추출 튜브에 추출 버퍼 1ml를 추가합니다.
■ 검체 면봉을 튜브에 넣습니다.면봉을 튜브 측면에 대해 세게 회전시켜 용액을 10회 이상(물에 잠긴 상태에서) 세게 혼합합니다.시료가 용액에 격렬하게 혼합될 때 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
■ 면봉을 제거할 때 유연한 추출 튜브의 측면을 잡아 면봉에서 최대한 많은 액체를 짜내십시오.적절한 모세관 이동이 발생하려면 샘플 버퍼 용액의 최소 1/2이 튜브에 남아 있어야 합니다.추출된 튜브에 캡을 씌웁니다.
적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 면봉을 폐기하십시오.
■ 추출한 시편은 상온에서 60분 동안 시험결과에 영향을 주지 않고 보관할 수 있습니다.
■ 밀봉된 파우치에서 테스트를 꺼내 깨끗하고 평평한 표면에 놓으십시오.환자 또는 제어 ID로 장치에 레이블을 지정합니다.최상의 결과를 얻으려면 1시간 이내에 분석을 수행해야 합니다.
■ Extraction Tube에서 추출한 시료 3방울(약 100µl)을 테스트 카세트의 시료 웰에 추가합니다.
시편 우물(S)에 기포가 끼지 않도록 하고 관찰 창에 용액을 떨어뜨리지 마십시오.
테스트가 시작되면 멤브레인을 가로질러 색상이 이동하는 것을 볼 수 있습니다.
■ 컬러 밴드가 나타날 때까지 기다립니다.결과는 5분에 읽어야 합니다.5분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
사용한 시험관과 시험 카세트는 적절한 생물학적 유해 폐기물 용기에 버리십시오.
결과 해석