SARS-COV-2 항원 빠른 검사 (코)
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믹 디엔 호프
총괄 관리자
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의도 된 용도
StrongStep® SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트는 면역 체로 그래피 기술을 사용하여 인간 전방 비강 면봉 시편에서 SARS-COV-2 Nucleocapsid 항원을 검출합니다. 이 고환은 단일 사용 전용이며 자기 테스트를위한 것입니다. 증상이 시작된 후 5 일 이내에이 검사를 사용하는 것이 좋습니다. 임상 성능 평가에 의해 뒷받침됩니다.
소개
소설 코로나 바이러스는 Totiie p 속에 속합니다. Covid-19는 급성 호흡기 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재, 새로운 CXJronavinis에 의해 감염된 환자는 감염의 주요 공급원이다. 무증상 감염된 사람들은 또한 전염성 소스가 될 수 있습니다. 현재의 역학적 조사에 기초하여, 인큐베이션 기간은 1 ~ 14 일, 대부분 3 ~ 7 일이다. 주요 증상에는 열, 피로 및 마른 기침이 포함됩니다. 비강 혼잡, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사는 몇 가지 경우에 발견됩니다.
원칙
StrongStep® SARS-COV-2 항원 검사는 면역 크로마토 그래피 검사를 사용합니다. SARS-COV-2에 상응하는 라텍스 공액 항체 (라텍스 -AB)는 니트로 셀룰로오스 막 스트립의 끝에서 건조 면역화된다. SARS-COV-2 항체는 시험 구역 (T)에서 결합이고 비오틴 -BSA는 제어 구역 (C)에서 결합이다. 샘플이 첨가되면, 라텍스 접합체를 재수 화하는 모세관 확산에 의해 이동한다. 샘플에 존재하는 경우, SARS-COV-2 항원은 입자를 형성하는 공액 항체와 결합 할 것이다. 이 입자는 눈에 띄는 적색 선을 생성하는 SARS-COV-2 항체에 의해 캡처되는 시험 구역 (t)까지 스트립을 따라 계속 이동할 것이다. 샘플에 SARS-COV-2 항원이없는 경우, 시험 구역 (T)에 적색 라인이 형성되지 않습니다. 스트렙 타비 딘 컨쥬 게이트는 블루 라인으로 응집되는 비오틴 -BSA에 의해 제어 구역 (c)에 캡처 될 때까지 단독으로 계속 이동하여 시험의 유효성을 나타낸다.
키트 구성 요소
1 테스트/박스 ； 5 테스트/박스 ：
| 밀봉 된 포일 파우치 포장 테스트 장치 | 각 장치에는 컬러 컨쥬 게이트 및 해당 영역에서 사전 스프레이 된 반응성 시약이있는 스트립이 포함되어 있습니다. |
| 희석 완충 바이알 | 0.1 M 인산 완충 식염수 (PBS) 및 0.02% 나트륨 아 지드. |
| 추출 튜브 | 표본 준비 용 사용. |
| 면봉 팩 | 시편 수집 용. |
| 워크 스테이션 | 버퍼 바이알과 튜브를 보유하기위한 장소. |
| 패키지 삽입 | 운영 지침. |
20 개의 테스트/상자
| 20 개 개별 포장 테스트 장치 | 각 장치에는 컬러 컨쥬 게이트 및 상응하는 신호에서 사전 스프레이 된 반응성 시약이있는 스트립이 포함되어 있습니다. |
| 2 추출 완충기 바이알 | 0.1 M 인산 완충 식염수 (P8S) 및 0.02% 나트륨 아 지드. |
| 20 개의 추출 튜브 | 표본 준비 용 사용. |
| 1 워크 스테이션 | 버퍼 바이알과 튜브를 보유하기위한 장소. |
| 1 패키지 삽입 | 운영 지침. |
필수이지만 제공되지는 않습니다
| 시간제 노동자 | 타이밍 사용을 위해. |
| 필요한 개인 보호 장비 |
지침
-이 키트는 시험관 내 진단 용도만을위한 것입니다.
- 테스트를 수행하기 전에 지침을주의 깊게 읽으십시오.
- 이 제품에는 인간 소스 자료가 포함되어 있지 않습니다.
만료일 후에 키트 내용을 사용하지 마십시오.
전체 절차 중에 장갑을 착용하십시오.
저장 및 안정성
테스트 키트의 밀봉 된 파우치는 파우치에 표시된대로 저장 수명 기간 동안 2-30c 사이에 저장 될 수 있습니다.
시편 수집 및 보관
전방 비강 면봉 샘플을 수집하거나 개별적으로자가 waB에 의해 수집 될 수 있습니다.
18 세 미만의 어린이는 Aduk 감독에 의해 수행되어야합니다. 18 세 이상의 성인은 스스로 전방 코 면봉을 수행 할 수 있습니다. 어린이의 시편 수집에 대한 지역 지침을 따르십시오.
, 하나의 면봉을 환자의 콧 구멍에 삽입하십시오. 면봉 팁은 콧 구멍 가장자리에서 최대 2.5cm (1 인치)까지 삽입해야합니다. 콧 구멍 내부의 점막을 따라 면봉을 5 번 굴려 점액과 세포가 수집되도록하십시오.
• 동일한 면봉을 사용하여 다른 코가 두 코 공동으로부터 적절한 샘플을 수집하기 위해 다른 콧 구멍 에이 과정을 반복하십시오.
표본이 권장됩니다가공수집 후 가능한 빨리. 시편은 엄마 온도 (15 ° C ~ 30 "C)에서 컨테이너 Uptol 시간 또는 RSFrigeratod (2 ° C ~ 8 인 경우 최대 24 시간까지 유지할 수 있습니다.ec) 처리 전.
절차
테스트 장치, 시편, 완충 및/또는 제어를 실온 (15-30 ° C) 사용 전 사용으로 가져옵니다.
♦PLAP® 워크 스테이션의 지정된 영역에 수집 된 시편 추출 튜브.
♦모든 희석 완충액을 Ext radion 튜브에 짜십시오.
♦시편 면봉을 튜브에 넣으십시오. 면봉을 튜브 측면에 강제로 15 번 (잠긴 상태)로 강제로 회전시켜 용액을 격렬하게 혼합하십시오. 표본이 용액에 적극적으로 혼합 될 때 최상의 결과를 얻습니다.
♦다음 단계 전에 면봉이 추출 완충액에 1 분 동안 담그도록하십시오.
♦면봉이 제거 될 때 유연한 추출 튜브의 측면을 꼬집어 면봉에서 가능한 한 많은 액체를 짜십시오. 적절한 모세관 마이그레이션이 발생하려면 적어도 1/2ofttie 샘플 버퍼 솔루션이 튜브에 남아 있어야합니다. 추출 된 튜브에 캡을 넣으십시오.
♦면봉을 적절한 바이오 해저 폐기물 용기에 버립니다.
♦추출 된 시편은 시험 결과에 영향을 미치지 않고 실온에서 30 분 동안 유지 될 수 있습니다.
♦밀봉 된 파우치에서 THS 테스트 장치를 제거하고 학장, 레벨 표면에 놓습니다. 환자 또는 제어 식별로 장치에 라벨을 붙입니다. 최상의 결과를 얻으려면 분석을 30 분 이내에 수행해야합니다.
♦추출 튜브에서 추출 된 샘플 3 방울 (약 100 PL)을 테스트 장치의 둥근 샘플에 첨가하십시오.
샘플 우물에 기포가 갇히지 않도록하고 관찰 창에 용액을 떨어 뜨리지 마십시오. 테스트가 작동하기 시작하면 멤브레인을 가로 질러 색이 움직입니다.
♦컬러 밴드가 나타나기 위해 사마귀. 결과는 15 분 동안 Visual에 의해 읽어야합니다. 30 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
•면봉과 중고 테스트 장치가 포함 된 테스트 튜브를 타기 바이오 해저 가방에 넣고 밀봉 한 다음 적절한 폐기물 용기에 버립니다. 그런 다음 나머지 품목을 버리십시오
•씻다손 또는 손 소독제를 다시 적용하십시오.
중고 추출 튜브 및 테스트 장치를 적절한 생체 유명 폐기물 용기에 버립니다.
결과의 해석
테스트의 제한
1- 키트는 비강으로부터의 SARS-COV-2 항원의 질적 검출에 사용하기위한 것입니다.
2.이 테스트는 생존 (라이브) 및 비 생존 할 수없는 SARS-COV-2를 감지합니다. 시험 성능은 샘플의 바이러스 (항원)의 양에 따라 달라지며 동일한 샘플에 퍼진 바이러스 배양 결과와 상관 관계가 없거나 상관되지 않을 수 있습니다.
3. 샘플의 항원 수준이 테스트의 검출 한계 미만이거나 샘플이 수집되거나 부적절하게 운반되는 경우 음성 유두 결과가 발생할 수 있습니다.
4. 테스트 절차를 따르기 위해 테스트 절차는 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과를 무효화 할 수 있습니다.
5. 검정 결과는 임상 병력, 역학 데이터 및 환자를 평가하는 임상의가 이용할 수있는 기타 데이터와 관련이 있어야합니다.
6. 양성 검사 결과는 다른 병원체와의 공동 감염을 배제하지 않습니다.
7. 음성 검사 결과는 다른 비 SARS 바이러스 성 또는 박테리아 감염에서 지배하기위한 것이 아닙니다.
8. 증상이 시작된 환자의 음성 결과는 7 일이 지난 후에 추정으로 치료되고 감염 관리를 포함한 임상 관리를 위해 필요한 경우 국소 FDA 승인 분자 분석으로 확인해야합니다.
9. Specimen 안정성 권장 사항 인플루엔자 테스트 및 성능의 안정성 데이터는 SARS-COV-2와 다를 수 있습니다. 사용자는 시편 수집 후 가능한 빨리 시편을 테스트해야합니다.
10. COVID-19의 진단에서 RT-PCR 분석에 대한 민감도는 샘플 품질이 좋지 않거나 Recoverd 단계에서 질병 시점 등으로 인해 50% -80%에 불과합니다. SARS-COV-2 항원 빠른 테스트 장치의 감도는 이론적입니다 방법론으로 인해 낮습니다.
11. 충분한 바이러스를 얻으려면, 두 개 이상의 면봉을 사용하여 다른 샘플 부위를 수집하고 동일한 튜브에서 모든 샘플링 된 면봉을 추출하는 것이 좋습니다.
12. 양성 및 부정적인 예측 값은 유병률에 크게 의존합니다.
13. 양성 시험 결과는 질병 유병률이 낮을 때 SARS-COV-2 활동이 거의 없을 때 허위 긍정적 인 결과를 나타낼 가능성이 높습니다. 높은.
14. 모노클로 날 항체는 표적 에피토프 영역에서 경미한 아미노산 변화를 겪은 SARS-COV-2 인플루엔자 바이러스를 덜 민감하게 감지하거나 감지하지 못할 수있다.
15.이 검사의 성능은 호흡기 감염의 징후 및 증상이없는 환자에서 사용하기 위해 평가되지 않았으며, 성분은 무증상 개체에서 다를 수 있습니다.
16. 샘플에서 항원의 양은 질병 기간이 증가함에 따라 감소 할 수 있습니다. 질병 5 일 후에 수집 된 표본은 RT-PCR 분석에 비해 음성 일 가능성이 높습니다.
17. 증상 발병의 첫 5 일 후 시험의 민감도는 RT-PCR 분석과 비교하여 감소하는 것으로 입증되었다.
18. COVID-19의 진단 민감도를 증가시키기 위해 항체를 검출하기 위해 StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG 항체 빠른 시험 (CAW 502090)을 사용하는 것이 좋습니다.
19. 고객 이이 샘플 유형을 사용해야한다고 주장하는 경우이 테스트에서 바이러스 운송 MEDLA (VTM) 표본을 사용하는 것이 좋습니다. 고객이 스스로 검증해야합니다.
20. StrongStep® SARS-COV-2 항원 빠른 테스트는 키트에 제공된 면봉으로 검증되었습니다. 대체 면봉을 사용하면 잘못된 결과가 발생할 수 있습니다.
21. COVID-19의 진단 민감도를 높이려면 간증 검사가 필요합니다.
22. 야생형과 비교할 때 민감도가 떨어지지 않음 : Voc1 Kent, B.1.1.7 및 Voc2 South Africa, B.1.351.
23 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
24. 긍정적 인 결과에 따르면 촬영 한 샘플에서 바이러스 항원이 검출되었으며, 자체 정분을 세우고 가정의를 즉시 알려줍니다.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 번 Huayuan Road, 난징, Jiangsu, 210042 PR China.
전화 : +86 (25) 85288506
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