사용 목적
더스트롱스텝^®SARS-CoV-2 IgM/IgG 테스트는 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgM 및 IgG 항체의 동시 검출을 위한 신속한 면역 크로마토그래피 분석입니다.이 분석은 COVID-19 진단에 도움이 됩니다.

소개
코로나바이러스는 인간, 다른 포유류 및 조류에 널리 분포하는 외피 RNA 바이러스로 호흡기, 장, 간 및 신경계 질환을 유발합니다.7가지 코로나바이러스 종은 인간 질병을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.4가지 바이러스 변종(229E, OC43, NL63 및 HKU1)이 널리 퍼져 있으며 일반적으로 면역 능력이 있는 개인에게 일반적인 감기 증상을 유발합니다.중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV), 중동호흡기증후군 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 2019 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 세 가지 다른 변종은 인수공통전염병이며 때로는 치명적인 질병인 코로나바이러스와 관련이 있습니다. 인수공통전염병은 동물과 사람 사이에 전염될 수 있음을 의미합니다.감염의 일반적인 징후는 호흡기 증상, 발열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란을 포함합니다.더 심한 경우 감염은 폐렴, 중증 급성 호흡기 증후군, 신부전 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다.2019 신종 코로나바이러스에 대한 IgM 및 IgG 항체는 노출 후 1-2주 안에 검출될 수 있습니다.IgG는 여전히 양성이지만 항체 수치는 시간이 지남에 따라 떨어집니다.

원칙
더스트롱스텝^®SARS-CoV-2 IgM/IgG 테스트는 면역 크로마토그래피의 원리를 활용합니다.각 장치에는 SARS-CoV-2 특이적 재조합 항원이 장치의 테스트 창 내 니트로셀룰로오스 막에 고정된 두 개의 스트립이 있습니다.유색 라텍스 비드와 결합된 마우스 항인간 IgM 및 항인간 IgG 항체는 각각 두 스트립의 결합 패드에 고정됩니다.테스트 샘플이 테스트 장치 내의 막을 통과함에 따라 착색된 마우스 항-인간 IgM 및 항-인간 IgG 항체는 인간 항체(IgM 및/또는 IgG)와 라텍스 접합체 복합체를 형성합니다.이 복합체는 SARS-CoV-2 특이적 재조합 항원에 의해 포획되는 테스트 영역으로 막에서 더 이동합니다.SARS-CoV-2 바이러스 IgG/IgM 항체가 검체에 존재하면 유색 띠가 형성되고 검사 결과가 양성임을 나타냅니다.테스트 창에 이 색상 밴드가 없으면 테스트 결과가 음성임을 나타냅니다.이 복합체는 멤브레인에서 더 나아가 제어 영역으로 이동하여 염소 항-마우스 항체에 의해 포획되고 내장된 제어 라인인 적색 제어 라인을 형성하며, 이는 테스트가 적절하게 수행될 때 테스트 창에 항상 표시되는 컨트롤 라인입니다. 검체에서 항-SARS-CoV-2 바이러스 항체의 존재 또는 부재.

키트 구성 요소
1. 스트롱스텝^®호일 파우치에 SARS-CoV-2 IgM/IgG 테스트 카드
2. 샘플 버퍼
3. 사용 지침

필요하지만 제공되지 않는 자료
1. Sepcimen 수집 용기
2. 1-20μL 피펫
3. 타이머

이 테스트는 미국에서 CLIA가 높은 복잡성 테스트를 수행하도록 인증한 실험실에 배포하는 것으로 제한됩니다.

이 테스트는 FDA에서 검토하지 않았습니다.

음성 결과는 급성 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않습니다.

급성 감염이 의심되는 경우 SARS-CoV-2에 대한 직접 검사가 필요합니다.

항체 검사 결과는 급성 SARS-CoV-2 감염을 진단하거나 배제하는 데 사용되어서는 안 됩니다.

양성 결과는 코로나바이러스 HKU1, NL63, OC43 또는 229E와 같은 비 SARS-CoV-2 코로나바이러스 변종에 대한 과거 또는 현재 감염으로 인한 것일 수 있습니다.