SARS-COV-2 항원 빠른 시험을위한 강력한 체계 시스템 장치
의도 된 용도
SARS-COV-2 항원 빠른 시험을위한 StrongStep® 시스템 장치는 면역 체계 기술을 사용하여 인간 타액에서 SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 항원을 탐지합니다. 이 테스트는 단일 용도로 전용이며 SEI (Testing)를위한 것입니다. 증상이 시작된 후 7 일 이내에이 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. 임상 성능 평가에 의해 뒷받침됩니다.
소개
새로운 코로나 바이러스는 0 속에 속합니다. Covid-19는 급성 호흡기 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재, 새로운 코로나 바이러스에 의해 감염된 환자는 현재 역학적 조사에 기초하여 감염의 주요 공급원이며, 인큐베이션 기간은 1 ~ 14 일, 대부분 3 ~ 7 일이다. 주요 증상에는 열, 피로 및 마른 기침이 포함됩니다. 비강 혼잡, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사는 몇 가지 경우에 발견됩니다.
원칙
SARS-COV-2 항원 시험 용 StrongStep® 시스템 장치는 면역 크로마토 그래피 테스트를 사용하고,이 키트는 시험 카드 앞면의 타액 흡착 스틱에서 타액 샘플을 수집하고 타액 샘플은 모세관 작용 하에서 앞으로 이동합니다. 샘플이 SARS-Cov-2 N 단백질 항원을 함유하는 경우, It는 면역 복합체를 형성하기 위해 라텍스 표면에 표지 된 항체에 의해 확인되고 결합된다. 형성된 면역 복합체가 질산 섬유 막 검출 라인으로 이동할 때, 포장 된 항체를 식별하고 자홍색 검출 라인 (T-LIN)을 형성하여 SARS-COV-2 항원 양성을 나타내고; T- 라인에 색상이 표시되지 않으면 부정적인 결과입니다. 질산 섬유 막의 또 다른 라인은 효과적인 테스트 과정을 나타내는 품질 관리 라인 (C 라인)으로서 스트렙 타비 딘 항체로 포장된다.
지침
•이 키트는 시험 관내 진단 용도만을위한 것입니다.
•이 키트는 운영 지침에 따라 의료 또는 비 의료 인력이 관리 할 수 있습니다.
• 테스트를 수행하기 전에 지침을주의 깊게 읽으십시오.
•이 제품에는 사람 소스 자료가 포함되어 있지 않습니다.
• 만료일 후에 키트 내용을 사용하지 마십시오.
• 모든 표본을 잠재적으로 전염성으로 처리하십시오.
• 입구로 시약을 피펫 팅하지 말고 분석을 수행하는 동안 흡연이나 식사를하지 마십시오.
• 전체 절차 중에 장갑을 착용하십시오.
저장 및 안정성
테스트 키트의 밀봉 된 파우치는 파우치에 표시된대로 유적 수명의 지속 시간 동안 2-30 ° C 사이에서 저장 될 수 있습니다.
시편 수집 및 보관
최고의 타액 표본은 일어나서 아침에 수집해야합니다. 타액 샘플을 수집하기 전에 30 분 동안 먹거나 마시지 마십시오. 커피를 마시거나 아침을 먹거나 치아를 닦기 전에하십시오. 또는 이전 30 분 안에 아무것도 소비하지 않을 때까지 기다리십시오.
절차
사용하기 전에 실온 (15-30 ° C)으로 테스트를 가져옵니다.
Step 1:
가방을 열고 테스트 장치를 꺼내고 테스트 장치의 끝의 덮개를 엽니 다.
Step 2:
• 최대한의 카세트를 잡고 타액 흡착 스틱을 혀 아래에 놓고 흡착 스틱과 혀를 120 초 이상 단단히 맞추게하십시오.
• 장치를 똑바로 세우고 타액 액체가 라인 C 위에 도달 할 때까지 위쪽으로 이동 한 다음 캡을 뒤로 꽂습니다.
• 장치를 워크 벤치에 수평으로 놓습니다.
3 단계 : 3 단계 :
15 분 후에 탐지를 다시 읽고 읽으십시오.
폐기물을 Biohaz-ard 용기에 안전하게 버리십시오.
품질 관리
내부 절차 제어가 테스트에 포함되어 있습니다. 제어 영역 (C)에 나타나는 파란색 밴드는 내부 절차 제어로 간주됩니다. 충분한 시편 부피와 올바른 절차 기술을 확인합니다.
테스트의 제한
1.이 키트는 타액으로부터 SARS-COV-2 항원의 질적 검출에 사용하기위한 것이다.
2.이 테스트는 생존 (라이브) 및 비 생존 할 수없는 SARS-COV-2를 감지합니다. 시험 성능은 샘플의 바이러스 (항원)의 양에 따라 다르며 동일한 샘플에서 수행 된 바이러스 배양 결과와 상관 관계가 없거나 상관되지 않을 수 있습니다.
3. 샘플의 항원 수준이 테스트의 검출 한계 미만이거나 샘플이 수집되거나 부적절하게 운반 된 경우 음의 테스트 결과가 발생할 수 있습니다.
4. 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과를 무효화 할 수 있습니다.
5. 키트는 추정 선별 검사를위한 것입니다. 부정적인 결과는 SARS-COV-2 감염과 전염성이없는 사람을 배제하지 않습니다. 증상이있는 경우 즉시 추가 검사를 받으십시오.
6. 시험 결과는 임상 병력, 역학 데이터 및 환자를 평가하는 임상의가 이용할 수있는 기타 데이터와 상관 관계가 있어야한다.
7. 긍정적 인 시험 결과는 다른 병원체와의 공동 감염을 배제하지 않으며 반드시 사람이 전염성인지 여부를 결정할 수는 없습니다.
8. 음성 검사 결과는 다른 비 SARS 바이러스 성 또는 박테리아 감염에서 지배하기위한 것이 아닙니다.
9. 증상이있는 환자의 부정적인 결과는 추정으로 치료되고 필요한 경우, 필요한 경우, 감염 관리를 포함한 임상 관리를 위해 국소 FDA 승인 분자 분석으로 확인해야합니다.
10. 시편 안정성 권장 사항 인플루엔자 테스트의 안정성 데이터를 기반으로하며 SARS-COV-2에서는 성능이 다를 수 있습니다. 사용자는 시편 수집 후 가능한 빨리 시편을 테스트해야합니다.
11. COVID-19의 진단에서 RT-PCR 분석에 대한 민감도는 샘플 품질이 좋지 않거나 회복 단계에서 질병 시점으로 인해 50% -80%에 불과합니다. 방법론으로 인해 낮습니다.
12. 양성 및 부정적인 예측 값은 유병률에 크게 의존합니다.
긍정적 인 테스트 결과는 질병 유병률이 낮을 때 SARS-COV-2 활동이 거의 없거나 SARS-COV-2 활동이 적은 기간 동안 잘못된 긍정적 인 결과를 나타낼 가능성이 높습니다. SARS-COV-2로 인한 질병의 유병률이 높을 때 부정적인 테스트 결과가 더 높습니다.
13. 단일 클론 항체는 표적 에피토프 영역에서 경미한 아미노산 변화를 겪은 SARS-COV-2 인플루엔자 바이러스를 감지하거나 감도로 검출하지 못할 수있다.
14.이 검사의 성능은 호흡기 감염의 징후 및 증상이없는 환자에서 사용하기 위해 평가되지 않았으며 성능은 무증상 개인에서 다를 수 있습니다.
15. 샘플에서 항원의 양은 질병 기간이 증가함에 따라 감소 할 수 있습니다.
질병의 7 일 후에 수집 된 표본은 RT-PCR 분석에 비해 음성 일 가능성이 높습니다.
증상 발병 7 일 후 시험의 민감도는 RT-PCR 분석과 비교하여 감소하는 것으로 알려져있다.
16. 고객 이이 샘플 유형을 사용하도록 주장하면 고객이 스스로 검증 해야하는 바이러스 운송 미디어 (VTM) 표본을 사용하는 것이 좋습니다.
17. Covid-19의 진단 민감도를 높이려면 빈번한 테스트가 필요합니다.
18. 다음 변이체와 관련하여 야생형과 비교할 때 감도가 떨어지지 않음 -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. 긍정적 인 결과에 따르면 바이러스 항원이 찍은 샘플에서 바이러스 항원이 감지되었음을 나타냅니다. 자체 정분을 세우고 주 요구 사항에 따라 신속하게 가정 의사 및/또는 지역 보건부에 알려주십시오.
긍정적 인 퍼센트 계약 : (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
부정적인 퍼센트 계약 : (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
총 일치율 = 98.76%
*95%신뢰 구간
분석 성능
a) 탐지 한계 (LOD) :
시험의 검출 한계 (LOD)는 불 활성화 된 SARS-COV-2의 제한 희석을 사용하여 결정되었다. 그것은 β- 프로오 락톤에 의해 비활성화 된 중국 CDC에서 분리 된 SARS 관련 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2)의 제조이다. 재료는 농도의 TCID로 냉동 공급되었습니다.505.00 x105/ml.
직접 타액을 사용할 때 분석을 반영하는 SARS-COV-2를 결정합니다. 이 연구에서 약 50μl의 바이러스 희석을 타액 음성 샘플로 스파이크 하였다.
LOD는 세 단계로 결정되었습니다.
1. LOD 심사
불 활성화 바이러스의 10 배 희석액을 음성 타액으로 만들고 상기 기재된 바와 같이 각각의 연구에 대해 처리 하였다. 이 희석액은 3 회 시험 하였다. 3 개의 양성 중 3 개 중 3 개를 입증하는 농도는 LOD 범위 발견을 위해 선택되었습니다.
2. LOD 범위 찾기
TCID로 5 개의 배가 희석이 이루어졌다505.00 x102상기 기재된 바와 같이 연구를 위해 처리 된 음성 타액의 /ml 농도. 이 희석액은 3 회 시험 하였다. 3 개의 양성 중 3 가지를 입증하는 농도는 LOD 확인을 위해 선택되었습니다.
3. LOD 확인
농도 TCID502.50 x102/ml 희석액을 총 20 개의 결과에 대해 테스트 하였다. 20 (20) 결과의 적어도 19 개 (19)는 긍정적이었다.
결론:
이 시험에 기초하여 농도는 다음과 같이 확인되었다.
LOD : TCID502.50 x102/ml
b) 교차 반응성 :
StrongStep® 시스템 장치 SARS-COV-2 항원 빠른 시험의 교차 반응성은 다양한 미생물 (10 ℃ CFU/mL), 바이러스 (10 ℃ PFU/mL) 및 음성 매트릭스를 테스트함으로써 평가되었다. 시스템 장치 SARS-COV-2 항원 빠른 시험.
각 유기체와 바이러스는 3 회 테스트되었습니다. 이 연구에 의해 생성 된 데이터에 기초하여, SARS-COV-2 항원 빠른 시험을위한 StrongStep® 시스템 장치는 테스트 된 유기체 또는 바이러스와 교차 반응하지 않습니다.
c) 물질 방해 :
StrongStep® SARS-COV-2 항원 빠른 시험의 잠재적 간섭 물질은 강력한 SARS-COV-2 항원 빠른 시험을 잠재적으로 방해 할 수있는 아래의 농도로 다양한 물질을 테스트함으로써 평가되었다. 각 물질을 3 회 시험 하였다. 이 연구에 의해 생성 된 데이터에 기초하여, StrongStep® SARS-COV-2 항원 빠른 시험은 테스트 된 물질을 방해하지 않습니다.
d) 후크 효과
이용 가능한 가장 높은 열-불 활성화 SARS-COV-2 스톡 (TCID505.00 x 105/ml)를 테스트 하였다. 후크 효과가 감지되지 않았습니다.
